致癌高血壓藥大清查！中、印5藥廠原料藥禁止輸臺

▲高血壓藥傳出混入致癌原料，食藥署進行清查 。（圖／免費圖庫pixabay）

記者洪巧藍／臺北報導

近來不斷有高血壓藥傳出含有問題原料而下架，食品藥物管理署今（19）日公佈清查結果，總計有來自中國與印度等5家藥廠的原料藥出包，影響全臺11款藥品、約520萬顆遭下架，食藥署也要求這5家的問題原料藥暫停輸入與供應。

食品藥物管理署參照國際藥政管理單位資訊，推論高血壓藥品中有5種沙坦類（Sartan）成分的製程可能產生動物致癌性物質「N-亞硝基二甲胺」或「N-亞硝基二乙胺」，英文簡寫分別是NDMA與NDEA，因此對於該5種成分的輸入製劑、國產製劑所使用的原料藥展開稽查。

衛生局共抽樣142件原料藥與53件輸入製劑檢體送至食藥署檢驗，其中有檢出含NDMA或NDEA有43件檢體，均是來自之前已發佈有檢出NDMA或NDEA的5項原料藥，其餘的原料藥檢體以及53件輸入製劑檢體均未檢出NDMA或NDEA不純物，並無新增有檢出的檢體案。

對於之前發佈有檢出NDMA或NDEA的原料藥，包括來自「中國浙江華海製藥公司」、「中國珠海潤都製藥公司」、「中國浙江天宇藥業股份有限公司」、「印度Mylan Laboratories Limited 公司」等的Valsartan原料藥，以及「印度Aurboindo Pharma Limited公司」之Irbesartan原料藥等5項原料藥，食藥署皆已要求暫停輸入與供應。

沙坦類（Sartan）類藥品有部分原料藥檢出有NDMA及NDEA，該等成分雖具動物致癌性，然對人類資料尚未證明。之所以會一連串傳出藥品含有這些成分，依據國際藥政管理單位推論，這些成分的出現可能與製程改變有關、是非預期的物質，過去各國藥典皆未訂定檢驗方法與限量標準。

食藥署已開發檢驗方法供各界參考引用，並要求製劑廠對於沙坦類（Sartan）成分藥品原料藥須逐批檢驗，並納入GMP稽查重點，以確保業者落實執行。