再生醫療雙法三讀 恩慈治療可免試驗

罹患罕見疾病或癌症者，以後將機會取得新藥治療！立法院4日三讀通過《再生醫療法》與《再生醫療製劑條例》，三讀條文明定，非醫療機構不得執行再生醫療，違者最高處新臺幣2000萬元罰鍰，而執行再生技術前應進行並完成人體試驗，但「恩慈治療」有條件免完成人體試驗。

再生技術需人體試驗

三讀條文明定，非醫療機構不得執行再生醫療，且醫療機構執行再生技術前應進行並完成人體試驗。若因再生醫療執行影響病人生命、身體或健康甚鉅，除加重對非醫療機構執行再生醫療，或爲再生醫療廣告處罰至最高新臺幣2千萬元外，非醫療機構執行再生醫療，得沒入其相關設備及再生製劑。

另外，先前草案免除人體試驗的條件包含有初步療效者，但考量可能受到實驗設計影響，因此刪除此部分，再生醫療可免除人體試驗的條件，僅剩下治療危及生命或嚴重失能疾病的緊急需求（恩慈療法），還有特管辦法已覈准執行項目。

細胞治療不含胎兒

在胎兒權益把關方面，三讀條文將細胞治療的提供者排除胎兒，避免道德疑慮。另外，若再生醫療組織、細胞來源提供者爲限制行爲能力人、受輔助宣告或無行爲能力、受監護宣告、無意思能力的成年人，其書面同意書新增公證程序，加強權益保障。

三讀條文也將現行「人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引」法制化，規範未來再生醫療研究涉及胚胎或胚胎幹細胞，不得以人工受精方式製造胚胎、不得製造雜交體、不得以其他物種細胞核植入去核的人類卵細胞、不得繁衍研究用胚胎、不得製造或繁衍具有人類生殖細胞的嵌合物種等。

食藥署則指出，《再生醫療製劑條例》制定將有助於增進國內病人接受先進治療的可近性，我國再生醫療製劑業者也能有更明確的法規依循，有利加速再生醫療研發及促進產業發展，提升國際競爭力，食藥署後續將着手研擬相關子法規。

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