再生醫療法三讀 恩慈治療有條件免完成人體試驗

再生醫療法三讀，恩慈治療有條件免完成人體試驗。圖／聯合報系資料照片

立法院院會今天三讀通過「再生醫療法」，三讀條文明定，非醫療機構不得執行再生醫療，違者最高處新臺幣2000萬元罰鍰，而執行再生技術前應進行並完成人體試驗，但恩慈治療有條件免完成人體試驗。

立法過程主要有3項爭議，是否需要人體試驗、異種細胞是否納管、胎兒權益把關。有關人體試驗，三讀條文明定，非醫療機構不得執行再生醫療，且醫療機構執行再生技術前應進行並完成人體試驗。先前草案免除人體試驗的條件包含有初步療效者，但考量可能受到實驗設計影響，因此刪除此部分，再生醫療可免除人體試驗的條件，僅剩下治療危及生命或嚴重失能疾病的緊急需求（恩慈療法），還有特管辦法已覈准執行項目。

對於異種細胞是否納管，立法討論再生醫療法草案時，一度考慮加入文字，不得利用「異種異體」細胞進行醫療行爲，但最終考量異種細胞管理的未來性，在三讀條文並未排除，未來異種細胞可以再生醫療法管理。

在胎兒權益把關方面，三讀條文將細胞治療的提供者排除胎兒，避免道德疑慮。另外，若再生醫療組織、細胞來源提供者爲限制行爲能力人、受輔助宣告或無行爲能力、受監護宣告、無意思能力的成年人，其書面同意書新增公證程序，加強權益保障。

三讀條文也將現行「人類胚胎及胚胎幹細胞研究倫理政策指引」法制化，規範未來再生醫療研究涉及胚胎或胚胎幹細胞，不得以人工受精方式製造胚胎、不得製造雜交體、不得以其他物種細胞核植入去核的人類卵細胞、不得繁衍研究用胚胎、不得製造或繁衍具有人類生殖細胞的嵌合物種等。

三讀條文明定，非醫療機構不得執行再生醫療，違者處200萬元以上、2000萬元以下罰鍰，而非醫療機構若爲再生醫療廣告，也將處200萬元以上、2000萬元以下罰鍰；若執行再生醫療前未進行或未完成人體試驗，處20萬元以上200萬元以下罰鍰。