億帆醫藥李錫明：中國醫藥企業已具備向國際市場進軍能力

本報記者 晏國文 曹學平 北京報道

12月13日，由中國經營報社主辦的“馭變·圖強——2023中國醫藥大健康產業高峰論壇”在北京舉行。

在以“出海謀新”爲主題的圓桌對話環節，億帆醫藥股份有限公司（以下簡稱“億帆醫藥”，002019.SZ）副總裁李錫明指出，改革開放40多年來，中國醫藥企業快速發展壯大。目前，中國醫藥企業已經具備向國際市場進軍的能力，這是毫無疑問的。過去幾年，中國多款創新藥走出國門。今年11月，億帆醫藥1類創新藥艾貝格司亭α注射液（中文商品名：億立舒）獲得美國FDA批准上市。

2023年5月9日，艾貝格司亭α注射液在中國獲批上市；11月17日，獲得美國FDA批准上市。艾貝格司亭α注射液是境內唯一一款與原研長效與短效G-CSF（粒細胞集落刺激分子）產品均做過頭對頭對比臨牀研究的長效G-CSF產品，公司是國內首家以藥品上市持有人（MAH）身份在美國FDA獲得批准的創新生物藥企業。

李錫明在多家跨國藥企和國內知名藥企工作近30年，具有豐富的全球藥物研發經驗。億帆醫藥旗下億一生物是主要開發大分子新藥的創新型企業，具有近20年的歷史。

針對創新藥出海，李錫明表示，創新藥國際化實踐起來很不容易，需要始終“抱着一種學習的態度”。另外，創新藥出海成本控制非常關鍵。

李錫明介紹，在出海的過程中，中國醫藥企業可能主要會面臨兩個方面的挑戰。第一，如何商業化。創新藥企業到海外市場賣藥，能不能快速打開市場。不光是獲得上市批件，還需要考慮產品是否賣得動。這是中國創新藥企業出海面臨的較大的挑戰。第二，產品有沒有獨特的賣點。

“這涉及項目立項時適應證的選擇、有沒有考慮到將來進入國際市場時的競爭格局、產品能不能賣得動……所以，對中國企業來講，開發一些將來準備走出國門的產品的時候，不能僅考慮拿批件的問題，還要想得更遠一點兒，拿到了批件以後誰來賣，市場競爭格局會怎樣。”李錫明說。

據介紹，不同國家和市場的新藥審批機構有較大差異，創新藥申報者需要以不同策略積極應對，有的需要“內容精簡，開門見山”，而有的需要“像削洋蔥一樣”，層層遞進。

同日，國家醫療保障局、人力資源社會保障部組織調整並制定了《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2023年）》（以下簡稱《2023年國家醫保目錄》）。

據億帆醫藥公告，公司部分產品納入了《2023年國家醫保目錄》，其中創新藥艾貝格司亭α注射液、原研進口藥丁甘交聯玻璃酸鈉注射液爲首次談判納入。

艾貝格司亭α注射液作爲長效G-CSF藥物，主要優勢爲工藝創新、療效更優、安全性好、更早給藥節省費用等。目前該產品已在中國、美國獲批上市，歐洲、巴西等多個國家和區域的上市申報工作也正在進行中。

對於1類創新藥上市當年即被納入國家醫保目錄，李錫明對本報記者介紹：“2023年5月初，億立舒獲得國家藥品監督管理局批准上市。因爲是在今年上半年獲批的1類創新藥，因此億立舒具備談判納入醫保目錄的資格。其間，億立舒獲得了國家醫療保障局專家的好評。從億立舒當年獲批上市並納入醫保，可以看出國家對1類創新藥尤其是具有突出臨牀優勢的新藥，不僅審批速度加快，而且支持力度不斷加大。”

在國內，億一生物與正大天晴及其子公司簽訂商業化合作協議。在美國，億帆醫藥相關子公司與美國ACROTECH公司簽訂獨家許可協議，由後者在美國進行商業化。

根據艾昆緯（IQVIA）數據，2022年G-CSF全球市場規模爲60.2億美元，其中美國市場規模爲31億美元，主要是以培非格司亭（Neulasta）爲代表的長效升白藥爲主。

一款創新藥成功上市及出海的背後是一個團隊10多年的長期堅持和積累，以及鉅額資金的長期投入。

億帆醫藥披露，億立舒歷經10多年潛心研發，是億一生物首個獲批上市的大分子1類創新藥，證明了億一生物已具備獨立完成創新生物藥立項、研發、臨牀、註冊申報、生產及商業化的能力，並形成一套完整且成熟的體系。