醫保基金被侵蝕，誰爲不法“超量購藥”負責

中國戰略新興產業融媒體記者 李子吉

最近，有一個與買藥有關的事件引發了媒體的爭相報道：陝西的常某患有慢性疾病，需常年用藥治療，但醫保部門工作人員在數據分析比對中發現，其購藥頻次之高、數量之大與常規不符——3個月內，常某購買了15年的用藥量。

原來，按照慢性病醫保報銷政策，患有慢性腎功能衰竭等疾病的常某用藥費用可報銷85%。這讓常某看到了可乘之機，他便多開部分低價藥轉賣給藥販子，藥販子再將藥品倒賣、流向市場。

國家醫保基金是人民羣衆的“看病錢”“救命錢”，屬於專款專用的專項資金。但是，這樣的案件已非個例，通過低買高賣“迴流藥”來騙保犯罪已經呈現出了職業化傾向，通過超量配藥、重複配藥獲取藥品後轉賣給藥販子，直接銷售、間接輔助銷售“迴流藥”，形成“收卡-醫保開藥-收藥-銷售給醫藥機構-購藥患者”的閉環。

這不僅導致醫保基金被不法分子侵蝕，同時，這些脫離了正規流通環節和監管環節的藥品，隱患巨大，甚至可能從救命藥變爲“奪命藥”。

藥，從哪來？又往哪去？

爲了從源頭上杜絕“超量購藥”現象，今年的醫保監管頻繁點名“藥品溯源碼”。在此背景下，醫保監管即將進入“藥品追溯碼時代”。

藥品追溯碼“應掃盡掃”

近日，2024年全國深入整治騙取醫保基金工作部署會在湖北武漢召開。會議強調，要完善工作機制，引導定點醫藥機構紮實開展自查自糾，充分發揮智能監控系統作用，加快推進藥品追溯碼“應掃盡掃”。

藥品追溯碼具體是什麼呢？

藥品追溯碼是由國家藥品監督管理局頒佈的，就相當於藥品的身份證，爲每盒藥品賦予了獨一無二的身份標識。即便兩盒藥品出自同一廠家，屬於同一品種，它們的追溯碼也互不相同。

這些追溯碼由數字、字母和符號組成，通常以一維條碼或二維碼的形式呈現於藥品包裝盒的顯眼位置。這一編碼系統覆蓋了藥品生產、流通、銷售等各個環節，通過掃描追溯碼，可以追溯藥品的來源、生產批次、流向等信息，實現藥品全鏈條的追溯管理。在追溯碼旁邊，消費者往往還能找到藥品查詢電話和網址，甚至可通過淘寶、支付寶等平臺掃碼，輕鬆查詢藥品的詳細信息。

這個看似不起眼的條碼，實則承載着重要的功能。這不僅有助於保障藥品質量和安全，還能爲醫保監管提供有力支持。通過藥品追溯碼，可以關聯分析醫保報銷信息、藥品集中採購信息、醫療機構藥品出庫信息以及藥品最終使用信息等，有效識別醫保基金欺詐、重複申報、虛假申報等問題。同時，藥品追溯碼還能幫助監管部門發現醫療機構在藥品採購、存儲和使用中的違規行爲，提升醫保監管的精準度和威懾力。

2024年的監管文件，幾乎都提到了藥品溯源碼。

4月16日，國家醫保局官網發佈《2024年醫保基金違法違規問題專項整治工作方案》。方案在強化數據賦能方面，特別強調要“加強藥品追溯碼在醫保基金監管中的應用，探索構建多維度大數據模型，篩查分析深藏數據中的可疑線索，推動大數據監管取得突破性進展。”

5月20日，《國家醫療保障局辦公室關於加強區域協同 做好2024年醫藥集中採購提質擴面的通知》發佈，明確提出“將使用藥品追溯碼作爲集採申報條件，並逐步推動在配送、結算等環節應用追溯碼。”

7月10日，國家醫保局發佈關於徵求《關於在藥品採購環節加強藥品追溯碼應用的方案》（徵求意見稿）意見的通知，要求醫保定點醫藥機構落實“掃碼採購”：醫保定點醫藥機構採購藥品時嚴格落實掃追溯碼，做到“逢採必掃”，及時將追溯信息上傳至採購藥品的上市許可持有人的追溯系統中。

7月18日，全國醫療保障標準化工作組正式成立。會議指出，要充分利用標準化工作組這一工作平臺，加快構建國家醫療保障標準體系。業內認爲，隨着全國統一的醫保信息系統“書同文、車同軌”，尤其是藥品耗材編碼落地，將打通藥械生產、流通、配送、使用、結算全流程，藥品追溯體系全面升級，可有效遏制醫保藥品“重複銷售”“串換”等違規行爲。

溯源“藥品追溯碼”

實際上，藥品的追溯在十幾年前就已受到重視。

藥品電子監管碼起源於2006年，同年藥品電子監管網正式啓動。但在過去十多年間，由於成本較高、應用場景有限等問題，藥品追溯體系建設實際進展推進很緩慢。

2007年，《關於在全國範圍內建設特殊藥品監控信息網絡的通知》發佈，要求定點生產企業自2007年11月1日起對所有生產出廠的麻醉藥品和第一類精神藥品製劑及小包裝原料藥進行監管碼賦碼，並通過特藥網絡進行數據採集和報送。

2008年，《國家食品藥品監督管理局關於實施藥品電子監管工作有關問題的通知》發佈，決定在特殊藥品監控信息網絡基礎上，進一步加強藥品電子監管，完善藥品標識制度，建立全國統一的藥品電子監督管理網絡。

2010年6月17日，《關於做好基本藥物全品種電子監管工作的通知》發佈，要求凡生產基本藥物品種的中標企業，應在2011年3月31日前加入藥品電子監管網，基本藥物品種出廠前，生產企業須按規定在上市產品最小銷售包裝上加印（貼）統一標識的藥品電子監管碼，並通過監管網進行數據採集和報送；凡經營基本藥物品種的企業，須按規定進行監管碼信息採集和報送。

2015年，所有境內藥品製劑生產企業、進口藥品製藥廠商、所有藥品批發、零售企業都被要求必須在12月31日之前加入中國藥品電子監管網。

當時使用的藥品電子監管碼管理系統，但藥品電子監管碼一直以來備受爭議，一方面，企業需加裝電子監管碼系統設備，加上後期運營維護，工作量大、成本高；另一方面，電子監管碼相關數據能反映經營企業的進存銷情況，企業擔心這些數據存在泄露風險，甚至出現了直接針對監管部門的訴訟，讓監管部門不得不有所行動。

2016年2月20日，《國家食品藥品監督管理總局關於暫停執行2015年1號公告藥品電子監管有關規定的公告》發佈，藥品電子監管相關規定被暫停實施。2016年7月，新修訂的《藥品經營質量管理規範》刪除了所有關於藥品監管系統的條款，取而代之的是“企業應當建立能夠符合經營和質量管理要求的計算機系統，並滿足藥品追溯的要求”等規定，這標誌着藥品電子監管系統的消失和藥品信息化追溯系統的誕生。

2016年至今，相關部門發佈了《國務院辦公廳關於加快推進重要產品追溯體系建設的意見》《國家藥監局關於藥品信息化追溯體系建設的指導意見》《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統基本技術要求》等多個有關藥品信息化追溯系統建設的文件，顯示了相關部門儘快建成藥品信息化追溯體系的決心。2019年8月，新《藥品管理法》發佈，規定未能依法建立並實施藥品追溯制度的企業需要承擔相應法律責任，從此藥品信息化追溯體系有了堅實的法律依據。

藥品追溯系統由企業自身負責建設（可委託第三方建設），通過協同服務平臺，將信息上傳至藥監部門負責建設的監管系統中，既可以減少企業對於自身經營信息、商業秘密泄露的憂慮，也有利於監管部門利用大數據掌握藥品流動和民衆健康情況。

多個試點地區陸續跟進

目前全國各地區已經陸續要求定點醫療機構進行藥品追溯信息採集，從而有效遏制醫保藥品“返流”“虛售”“重複銷售”“串換”等違規行爲。

儘管“追溯碼系統”目前尚未在全國範圍內鋪開，但目前已有陝西榆林、福建廈門、青海海東、海南等試點地區將藥品追溯碼應用於醫保智能監管系統。

2023年7月，榆林成爲全國首家構建慢特病用藥“追溯碼”體系試點，通過“藥品追溯碼數據賦能”有效解決了醫保藥品超量銷售支付的終端監管薄弱，以及倒賣醫保藥品屢禁不止兩大難題，顯著增強了醫保部門在基金監督管理上的精準度和威懾力。

2024年5月23日，國家醫保局與福建省廈門市政府共建藥品耗材追溯碼數據應用中心揭牌啓用。該市將率先探索全場景、全環節、全口徑賦碼、掃碼、歸集碼、結算碼的新生態；率先建立追溯碼、醫保碼、藥品本位碼三碼映射聯通的基礎庫；率先研究全量追溯碼數據賦能醫保、醫療、醫藥管理服務、改革創新的新場景。國家醫保局黨組成員、副局長黃華波出席儀式時強調，要積極探索全場景，夯實追溯碼在醫保領域應用基礎，要加強全量追溯碼數據應用研究，豐富醫保、醫療、醫藥管理改革服務應用創新新場景，持續爲醫保事業高質量發展賦能助力。

6月，四川省藥監局發佈《關於進一步做好藥品經營使用環節重點品種追溯體系建設工作的通知》，對全省所有藥品經營單位（含藥店企業）提出追溯要求。

根據《通知》，到2024年底，四川全省藥品批發企業、零售連鎖總部追溯平臺入駐率達到100%，重點品種上游企業出庫單驗證率、下游企業入庫單驗證率力爭達到100%；零售企業追溯平臺入駐率力爭達到100%，重點品種上游企業出庫單驗證率力爭達到95%；藥品使用單位追溯平臺入駐率力爭達到100%，重點品種上游企業出庫單驗證率力爭達到90%；注射用A型肉毒毒素的經營企業上游企業出庫單驗證率、下游企業入庫驗證率達到100%，使用單位上游企業出庫單驗證率達到100%，推進其他使用單位開展重點品種使用環節信息化追溯工作。

7月1日起，武漢市完成門診統籌藥店轉正評估的定點零售藥店已開展藥品耗材追溯碼信息採集，按照“先採集後應用，先藥品後耗材，先藥店後醫院”的規劃，其全部醫保定點醫藥機構、全品種藥店耗材信息都將逐步納入採集範圍。

7月，江西省藥監局、省衛生健康委、省醫保局聯合印發了《江西省藥品經營使用環節全品種追溯體系建設工作方案》，以“一物一碼、物碼同追”爲目標明確提出，到2024年底，新發（換）證藥品批發企業、零售連鎖總部、醫保定點零售藥店、三級以上醫療機構將實現所有賦碼藥品入出庫掃碼、數據上傳；到2025年底，所有藥品批發企業、零售連鎖總部、零售藥店、二級以上醫療機構所有賦碼藥品入出庫掃碼率和數據上傳率均需達到100%。

整體上看，全國各地區對定點醫療機構的具體要求有2方面：醫保結算必須採集藥品追溯碼，無碼不允許結算；進銷存信息要上傳藥品追溯碼，無碼不符合監管要求。

對整個行業都是一場“大考”

對於藥店從業者而言，藥品溯源碼的廣泛應用無疑增強了公衆對藥品質量的信任，但這一制度的執行也伴隨着挑戰——工作量的顯著增加。藥品追溯要求的最小單位細化至“盒”，意味着從藥品入庫、庫存管理、銷售出庫到最終交付給患者的每一個環節，都需要進行嚴格的掃碼操作，直接增加了人力成本和時間成本。這對藥店的信息化管理水平來說，無疑是一次“大考”。

此外，藥店還需要積極探索智能化、自動化的解決方案，如引入RFID（無線射頻識別）技術、自動化倉儲系統等，才能實現藥品追溯的精準與高效，真正提升運營企業的運營效率。

藥企同樣也要經受考驗。

早在2016年，藥品追溯的主體責任就已經逐漸向藥品生產經營者轉移。

誠然藥品經營企業和醫療機構也在配合建成完整藥品追溯系統，履行各自的追溯責任，但藥企無疑是承擔了藥品追溯系統建設的主要責任：一方面，藥品由藥企研發生產，藥企對藥品質量負主要責任無可厚非；另一方面，若市面上出現假藥劣藥，會對相應藥企造成直接的品牌傷害，藥企也有責任規避這一現象出現。

藥品集中採購同樣要求藥企注重藥品追溯。5月20日，國家醫保局發佈的通知中要求，將使用藥品追溯碼作爲集採申報條件，並逐步推動在配送、結算等環節應用追溯碼。這一舉措有助於促進藥品採購的規範化、透明化，確保藥品質量和供應的穩定性。

7月10日，國家醫保局發佈關於徵求《關於在藥品採購環節加強藥品追溯碼應用的方案》（徵求意見稿）意見的通知，針對藥品流通全鏈條提出五方面具體舉措：省級藥品集中採購平臺實行“帶碼掛網”，各級藥品集中帶量採購實行“帶碼投標”，藥品經營企業落實“帶碼流通”，醫保定點醫藥機構落實“掃碼採購”，以及協同強化追溯數據管理和應用。

按《方案》要求，藥品上市許可持有人（含進口藥品境內代理人，下同）需向省級藥品集中採購平臺提供藥品追溯碼閉環管理的書面承諾，包括按照藥品信息化追溯體系建設標準要求對各級銷售包裝單元賦追溯碼、通過自建追溯系統或使用第三方追溯系統開展追溯數據的採集和上傳信息等，同時提供賦碼藥品的實物樣本備查。參與國採或省級帶量採購（含接續採購）時，藥品上市許可持有人也需向集採組織方提供藥品追溯碼閉環管理的證明材料。

建立主體由政府轉移到了企業自身，企業可以自建系統，也可以和第三方合作。但業內普遍看好藥企和第三方平臺建立合作：一方面，藥企自建系統的投入成本非常大，從噴碼機的安裝、到軟件系統的維護都價格不菲；另一方面，相比很多第三方平臺，企業自建追溯系統在人才、技術、硬件設備等方面都有較大差距。

例如，在藥品電子監管系統時期，第三方平臺阿里健康爲藥品電子監管網提供運維服務。藥品電子監管碼被叫停以後，阿里健康的第三方追溯平臺“碼上放心”兼容了此前藥品電子監管碼的技術標準，這使得許多藥企在這之後可以繼續使用藥品電子監管碼。

除阿里健康之外，愛創科技、嘉華匯誠、紫雲股份等多家企業也可提供藥品追溯系統的信息化服務。

紫雲股份前身是清華紫光軟件集團電子政務事業部和存儲事業部，2016年正式推出藥品追溯雲服務平臺，爲醫藥企業提供免費的藥品追溯服務；2017年12月，該平臺被商務部市場秩序司納入追溯體系建設典型案例。2017年，推出全國首家基於區塊鏈的藥品追溯服務平臺——紫雲藥安寶藥品追溯雲服務平臺。

基於當前生物醫藥製品追溯突破和改進的方向，第三方追溯系統的能力和價值還可以繼續擴展。

愛創科技董事長謝朝暉對此表示，“通過藥品合規溯源體系的建設實施，藥企完成了主數據、序列化數據、單據和流向數據的初步積累和管理能力，這部分數據也是藥企的重要數據資產。挖掘和利用現有數據資產來賦能藥企的供應鏈管控和數字化營銷能力，應該是接下來藥企的核心訴求，愛創推出醫藥雲SAAS管理平臺，集成了標識管理、賦碼管理、供應鏈管理、藥店管理和患者數字化服務，是一個一體化服務平臺，爲企業提供全過程數字化管理的SAAS服務體系，同時以追溯數據爲基礎、以患者爲中心的一站式用藥增值服務平臺，能夠幫助藥械企業有效觸達用戶、沉澱精準患者、打造私域運營陣地，並進行數字化品牌營銷。”

目前看來，儘管藥品溯源體系的建設依然充滿挑戰，但全國實現“應掃盡掃”已是大勢所趨。該體系一旦全面鋪開，藥品追溯的責任進一步延長到醫療機構和藥店終端，除了假藥、 劣藥、迴流藥即將成爲歷史，藥品批發、零售行業甚至上游的藥企、相關的平臺技術企業也將迎來深刻的結構調整與市場重組。