政德製藥觸法　負責人被起訴

政德製藥利用受託代工生產抗生素機會，以他人提供原料、配方生產藥品，違法取得藥證後對外銷售，遭調查局臺北市調查處偵辦。（本報資料照片）

抗生素注射劑大廠「政德製藥」，被控利用受東洋藥品委託代工生產抗生素「克痢黴素」機會，以東洋提供原料、配方自行生產「樂克痢黴素」，以假文件矇騙食藥署獲取藥證，購買大陸原料製藥後銷售醫療院所。檢察官依違反《營業秘密法》、僞造文書、詐欺罪起訴政德公司及實際負責人李成輝，並請求沒收不法所得2499萬2899元。

據指出，克痢黴素用於治療革蘭氏陰性菌，該菌是引起人類腸道、泌尿和血管疾病的一種「超級細菌」，因抗藥性強，很難被消滅。

起訴指出，東洋2000年與政德簽約委託代工生產克痢黴素，政德欲利用東洋的製造藥證，向大陸申請銷售藥證遭拒，私自使用東洋原料、配方、製程生產樂克痢黴素，但當時政德因違反GMP查廠缺失，遭處分停止生產藥品。

政德獲准生產後，2013年受東洋委託生產製造克痢黴素，但李成輝指示員工將東洋原料來源、製造紀錄、檢驗報告等營業秘密，竄改成政德樂克痢黴素文件，向食藥署申請藥證，矇混過關在2016年6月取得藥證。

檢方查出，李成輝明知未向丹麥原料藥廠購進原料藥，佯向丹麥藥廠申請GMP證件爲由，向食藥署切結暫不生產，但政德取得藥證後，因遭東洋中止代工，無法自東洋取得原料，遂向大陸進口原料，再申請恢復生產。

檢方估計，政德的樂克痢黴素自2017年6月迄今共銷售24萬430支，獲利2499萬2899元。另調查局發現，政德樂克痢黴素以低價行銷，曾獲榮總等多家醫學中心採用，但期間發生藥害通報事件，榮總已停用該藥。

檢方調查時，李成輝原承認是他決定申請藥證，但事後翻供，稱是員工申請藥證延宕，他不知情，但檢方不採信，依法起訴。