《生醫股》臺康生技、日商、糖聯籤生產合約 推進SPD8佈局國際市場

SPD8是糖聯與日商共同開發用於治療骨質疏鬆症的Denosumab生物相似性藥品，目前已完成臨牀一期試驗並已通過日本主管機關PMDA覈准正進行第三期人體臨牀試驗，後續向日本主管機關PMDA 與相關國家申請生物相似性藥品上市許可查驗登記與藥證，未來臺康將提供商業化生產原料藥。

目前市場上含有Denosumab的兩款藥物「Prolia」與「Xgeva」，2023年Denosumab(以Prolia和Xgeva兩個商品名對外銷售)的全球銷售額共達61億美元，隨着對骨質疏鬆風險意識的提高，市場仍持續成長當中。

臺康生技是臺灣唯一一家同時通過美國FDA、日本 PMDA、歐盟 EMA、澳洲TGA與臺灣TFDA認證生物製劑原料藥GMP生產廠，此客戶產品一旦上市臺康將優先提供日本市場外，也能滿足其他國際市場的供應。

目前臺康生技竹北12個2000L公升二條哺乳動物細胞生產線，除能提供本產品未來市場需求外，同時也提供內部與其他國內、外客戶多項產品的全球市場需求。臺康生技CDMO服務也已成功完成至少50多個複雜生物藥含ADC及雙(多)抗生物藥與重組蛋白的開發及量產,也累積超過30個全球IND/BLA送件經驗。

此次臺康與日商及糖聯合作係爲產品生產技術移轉及商業化生產，SPD8原料藥委託臺康生技生產除滿足產能外也能確保生產品質符合國際標準，同時也能協助客戶快速取得國際商業生產許可及認證。

臺康生技日本市場拓展今年發揚光大,今年簽約數值將超過總合約簽約數45%，除二項商業化生產長約外，陸續也簽入多項複雜生物藥品開發案；隨美國生物安全法案頒佈，美國市場也成長快速，預計也將達簽約總額20%。