《生醫股》獲美FDA頒臺灣首張三類醫材上市許可 益安高鎖漲停

益安與Terumo Medical Corporation(以下簡稱Terumo)共同開發的第三類醫材「大口徑心導管止血裝置Cross-Seal(即IVC-C01)」經FDA正式核發cGMP查覈通過，並取得美國 FDA上市許可(PMA Approval)。

後續需經由雙方合作指導委員會議(Steering Committee Meeting)承認後，益安可依Cross-Seal資產讓與及服務合約從Terumo取得第二之一期第二項里程金計100萬美元。

近年人工主動脈瓣膜置換術(TAVI)等高階心導管手術日漸成熟普及，適應症由少數高風險病人，逐漸擴展至中低風險病人族羣，整體市場目前已逾五十億美元，並以雙位數持續成長中。

大口徑止血裝置作爲此類手術不可或缺的一環，市場亦隨之成長，Cross-Seal更是爲此類動脈切口較大之介入手術提供革命性的止血方案，其具備縫線式止血裝置的顯著優勢，以創新設計通過簡單三步驟完成縫合，大幅提升操作穩定度及止血效果。