射頻美容儀持證上崗| 全臉皺紋改善率超90%，械字號家用美容儀能否平替萬元熱瑪吉？

"全國第1家"！10月24日，北京商報記者發現，宇石科技旗下瑪麗仙上線了一款械字號射頻美容儀。"全臉皺紋改善率達 91.28%、擡頭紋改善率達93.62%、眼周皺紋改善率達90.24%"……拿到三類醫療器械資質的瑪麗仙在宣傳中將產品效果精確到了具體的數字。

瑪麗仙醫療版美容儀的上線，意味着家用射頻美容儀進入械字號時代，而有着"低配版熱瑪吉"之稱的射頻美容儀也再次被放在了熱瑪吉的對立面進行對比。能不能平替暫且不論，獲得三類醫療器械資質的射頻美容儀入局，對於曾經大火的院線抗衰抗老項目造成衝擊或是早晚的事情。

進入械字號時代

"全國第1家三類醫療器械雙證""不是誰都能拿到雙證""持證上崗"……作爲行業第一款"械字號"家用美容儀，瑪麗仙在各大電商平臺賣力宣傳。這也符合宇石科技的規劃，在採訪中，宇石科技運營總監黃燕婷對北京商報記者透露，三類醫療器械資質下來後，公司會加大在營銷上的投入。

小紅書平臺，在瑪麗仙詞條下，有3724+篇筆記，其中不少是關於推薦械字號瑪麗仙的筆記。

在瑪麗仙鋪天蓋地"醫療版""械字號"的宣傳中，產品功效的宣傳成爲亮點。北京商報記者發現，瑪麗仙在醫療版產品宣傳頁面直接列出了一組數據："全臉皺紋改善率達 91.28%、擡頭紋改善率達93.62%、眼周皺紋改善率達90.24%、法令紋改善率達 93.94%、臨牀受試者整體美學改善率達96.65%、整體美學顯著改善率達 69.8%。"瑪麗仙旗艦店客服人員表示，這些都是臨牀數據，有案例可考證。

同樣獲得三類醫療器械資質的覓光相關負責人對北京商報記者表示，"獲證的產品在多家三甲醫院徵集了逾百位受試者，完成了歷時一年半的臨牀試驗，結果顯示受試者的全臉皺紋改善率達到95.35%，充分驗證了產品的有效性和安全性"。

本月，國家藥監局發佈的《2024年10月12日醫療器械批准證明文件送達信息》顯示，宇石科技和覓光母公司宗匠科技通過國家藥監局審批，產品在研發生產都按照醫療器械的標準進行。如今產品落地，也意味着家用射頻美容儀正式由小家電時代進入到醫療器械時代。

事實上，在新規發佈之前，家用射頻美容儀曾出現過一段時間的野蠻生長，恰恰也是在這一階段滋生了諸多的亂象，譬如產品出現漏電、接觸不良、重金屬超標等問題，使用者皮膚燙傷等情況時有發生。

"之前看到太多爛臉灼傷的情況，不敢買，效果與安全，還是要考慮安全性。"近兩年家用美容儀的風很大，但李麗不敢買，一直在觀望。在得知射頻美容儀歸爲醫療器械之後，李麗也有了入手射頻美容儀的想法。"有相關資質，感覺安全性還是可靠的，可以試一試。"李麗說道。也有不少家用美容儀重度愛好者表示，"在選購方面還是會傾向於選購有相關資質的產品"。

獨立經濟學家王赤坤錶示，美容儀行業的法規逐步出臺和完善，政府監管趨嚴以及行業規範和行業標準逐步制定，行業自律逐步形成，有法可依。這些法律法規及行業規範將明確界定行業從業者的義務，執法趨嚴，違法成本高，侵權、虛假宣傳以及一些燙傷、鎳超標等不良現象也將大大減少。

平替熱瑪吉？

王佳一年一做的熱瑪吉項目已經擱置了兩年多。"這兩年射頻美容儀太火了，都說是熱瑪吉平替，所以停了熱瑪吉試試射頻美容儀。"和王佳有同樣想法的消費者不少。"家用射頻美容儀多做幾次也能達到熱瑪吉的效果。"這是趙曉在網上看到了"30次射頻美容儀=一次熱瑪吉"科普內容得出的答案。

熱瑪吉是近兩年醫美賽道大熱的抗老抗衰醫美項目。從原理上來看，熱瑪吉是通過射頻能量加熱皮膚深層的膠原蛋白，使其收縮並刺激新膠原蛋白的生成，從而達到緊緻肌膚和減少皺紋的效果。這一原理與射頻美容儀的原理幾乎一樣。射頻美容儀的原理是通過射頻能量穿透表皮、抵達真皮，通過發射的高能量電磁波產生熱效應使肌膚底層的溫度升高，刺激真皮層組織，促成膠原纖維的重建，纖維彈力網也會因高能量的電磁波刺激及溫度重新恢復，從而達到緊緻肌膚的效果。

雖然原理相差無幾，但一個作爲院線器械，一個作爲家用美容儀，在能量上有所不同。覓光相關負責人告訴北京商報記者，家用射頻美容儀和熱瑪吉等院線抗衰儀器，都是利用射頻能量刺激皮膚真皮層的膠原蛋白新生，來達到抗衰效果。但家用美容儀爲了保障便捷及安全性，能量方面是無法達到院線儀器的能量強度的，這部分可以通過長期堅持合理的使用頻率去彌補。

黃燕婷認爲，家用射頻美容儀被國家列入三類醫療器械監管，從安全性和有效性等層面來講，與熱瑪吉以及院線的一些抗老抗衰器械在同一級別。"目前不一樣的可能是在想要達到某種效果的效率層面，像熱瑪吉或許單次就能達到某種抗老抗衰效果，家用射頻美容儀則需要多次使用才能達到同樣的效果。"黃燕婷說道。

在性價比層面，家用射頻美容儀有着一定的優勢。熱瑪吉項目的價格基本在萬元以上，目前瑪麗仙上線的械字號射頻美容儀價格爲2299元，其他射頻美容儀的價位也在千元階段。"我們的產品多頻次的使用也能達到同樣的效果。部分消費者出於經濟實力、日常的護膚習慣的考慮，可能會更傾向於新興的醫美賽道的產品。"黃燕婷說道。

覓光相關負責人則表示，大多數的院線項目需要定期去做，才能達到維穩的效果，家用美容儀在技術上和院線的儀器同理，用戶在院線做完抗衰項目後，在家可以用儀器進行維養，這樣可降低頻繁去美容院的高額費用。"射頻美容儀產品可以作爲熱瑪吉治療後的有效維養選擇。"覓光相關負責人給出這樣一個觀點。‌

進軍線下分羹

抗衰抗老是醫美賽道永恆的課題，隨着顏值經濟的飛速發展，醫美市場規模不斷擴大。據《中國醫美行業2023年度洞悉報告》顯示，中國醫美市場規模在2023年超過2000億元，市場增速達20%；預計2023—2027年將保持15%左右的年均複合增長。

家用美容儀作爲醫療美容在家庭場景下的延伸，佔據了超百億的規模。‌前瞻產業研究院數據顯示，2021年中國家用美容儀市場規模約爲100億元，預計到2025年，該數據將達到251億—374億元。尤其是近幾年，家用美容儀行業迅速發展。天眼查數據顯示，截至2024年10月，現存"美容儀"相關企業2.6萬餘家。2024年1—10月，新增相關企業近200家。

值得一提的是，隨着家用射頻美容儀被歸類爲醫療器械，不論是醫美賽道還是家用美容儀賽道都將迎來新變化。在四川天府健康產業研究院首席專家孟立聯看來，家用醫療器械是一個正在上升的市場，這個市場潛力很大，市場容量正在不斷變大。與其他電器不同的是，醫療器械是要發揮醫療作用、幫助恢復健康的，所有醫療器械登記都需要嚴格規範的臨牀試驗。

據瞭解，射頻美容儀在整體家用美容儀市場佔有率達到80%；而今年以來家用美容儀行業整體銷售額下降50%。也就是說，按照新規拿到三類醫療器械資質的射頻美容儀將有望在行業中尋找到新的增量，而沒有拿到資質的品牌則會進一步失去市場。

據黃燕婷透露，宇石科技在之後的發展中將會專注於發力醫療美容產品的延伸，推出醫療版射頻美容儀的補充型號，推動非醫療器械產品儘可能地向醫療美容新興賽道發展。"公司未來醫療器械產品的研發和生產將達到50%以上的比例。"黃燕婷說道。另外，在渠道層面，宇石科技將會推動渠道擴張，從線上拓展到線下，進入OTC醫療渠道包括藥店、醫美機構等。

覓光相關負責人同樣表示，在銷售層面，除了常規的線上自營渠道的合規銷售，覓光也希望能與醫療機構及有資質的護膚連鎖店等線下渠道合作，構建更加完善的銷售和服務體系，通過線上線下結合的方式，爲消費者提供更便捷、可感知的服務。

據瞭解，目前初普、雅萌、花至等美容儀品牌都已經在申請走流程。有消息稱，2025年中、下半年將會是射頻美容儀批量化下證時間。這也意味着醫療版射頻美容儀市場會進入新的發展階段。走向線下院線尋找增量將成爲獲得三類醫療器械資質品牌的選擇，屆時，家用美容儀賽道或者更大的醫美賽道將出現新的市場格局。

北京商報記者 郭秀娟 張君花