國家藥監局：射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫療器械註冊證 不得生產、進口和銷售

財聯社3月30日電，在2022年3月，國家藥監局發佈《關於調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告》，其中明確射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品按照第三類醫療器械管理。自2024年4月1日起，射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品未依法取得醫療器械註冊證不得生產、進口和銷售；自2024年4月1日起，未取得醫療器械生產、經營許可（備案）的企業，不得從事相關產品的生產和銷售。同時，30號公告中要求射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品相關注冊人、生產企業應當切實履行產品質量安全主體責任，全面加強產品全生命週期質量管理，確保上市產品的安全有效，並主動向所在地（進口產品爲代理人所在地）省級藥品監督管理部門報告相關情況。