賽諾菲自主回收含Irbesartan藥物

賽諾菲臺灣指出治療高血壓用藥Aprovel（安普諾維膜衣錠150mg/300mg）以及Coaprovel（可普諾維膜衣錠 300mg）九個批次中的Irbesartan成分，可能含有高於歐洲藥品管理局（European Medicines Agency, EMA）制定標準值的AZBT（疊氮）不純物含量，因此決定自11月1日起，主動在經銷商、藥局、以及醫院進行預防性自主回收。病患對治療或用藥有任何疑問或顧慮，請務必諮詢醫生，切勿擅自停藥。

AZBT（疊氮）不純物被認爲是一種突變原，可能引起細胞內脫氧核糖核酸（DNA）的變化，爲幫助確保Irbesartan原料藥中AZBT（疊氮）不純物含量在可接受的限度範圍內，賽諾菲目前正採取一切必要的行動，包括修改了原料藥的生產過程，以避免雜質之形成。

賽諾菲表示，該公司在2020年12月按照藥物警戒資料庫的臨牀數據、藥物警戒教科書、文獻回顧進行了全面評估，同時，身爲負責任的製藥公司，賽諾菲臺灣早於事件之始起便與臺灣食品藥物管理署即時溝通匯報，持續自主監控並做好生產控管，確保放行至市場之含Irbesartan成分藥品該不純物含量，須低於標準值5ppm。

賽諾菲同時主動對2018～2020年間進口臺灣仍在效期內而該不純物含量超過標準之批次，進行預防性自主回收。

賽諾菲表示，賽諾菲以最嚴格標準檢視病患用藥安全，並將其列爲最優先之重要考量，定與衛生主管機關密切合作，採取必要行動，守護病患健康。