萊美藥業他達拉非片首仿藥代理糾紛案仍未告終？

本報記者 晏國文 曹學平 北京報道

8月3日，萊美藥業（300006.SZ）披露了子公司萊美醫藥與長春海悅藥業股份有限公司（以下簡稱“海悅藥業”）關於他達拉非片首仿藥代理銷售糾紛案件的最新進展。

萊美藥業方面稱，根據本次訴訟事項二審判決結果，經公司財務部初步測算，本次訴訟事項預計影響公司本期利潤總額的金額約爲2969萬元。

這場起源於5年前的藥品代理銷售糾紛似乎還未最終結束。萊美藥業方面稱，其與子公司萊美醫藥將於近期決定是否就二審判決申請再審。

《中國經營報》記者注意到，自2019年至2023年，萊美藥業也已經連續5年歸屬淨利潤和扣非淨利潤爲負。日前，就產品代理及公司經營相關問題，記者聯繫了萊美藥業董秘辦。8月9日，該公司董秘辦相關人士對記者表示，鑑於公司目前正處於半年度報告披露的窗口期，根據《深圳證券交易所上市公司自律監管指引第2號——創業板上市公司規範運作》（2023年12月修訂）第8.1.4條規定，上市公司應當儘量避免在年度報告、半年度報告披露前三十日內接受投資者現場調研、媒體採訪等，因此公司暫時不便接受採訪。

紛爭持續5年

萊美醫藥與海悅藥業的糾紛可追溯到5年前。2019年2月，在海悅藥業作爲首仿企業獲得了他達拉非片註冊批件後，萊美醫藥與海悅藥業簽訂了他達拉非片的獨家銷售代理協議。

在相關公告中，萊美藥業方面充分地提示了此次合作存在的風險。遺憾的是，最終公告提示的風險全部得到應驗。

萊美藥業方面當時在公告中稱，他達拉非片上市銷售後可能受到行業政策、市場競爭、供求關係等因素影響，具有不確定性，可能面臨市場推廣不及預期的風險；目前海悅藥業僅取得了他達拉非片（20mg）藥品註冊批件，若海悅藥業未能及時獲取其他規格批件，將對授權產品後續市場推廣產生一定影響；若萊美醫藥未能達到約定銷售任務量要求，將面臨授權產品銷售代理權被取消的風險。

合作僅1年左右，他達拉非片代理銷售就產生糾紛。2020年4月，萊美藥業發佈公告表示，雙方就獨家銷售代理權事項產生較大爭議，經雙方多次磋商仍無法達成一致意見。

海悅藥業方面認爲萊美醫藥未完成約定銷售任務量，沒有履約能力，使海悅藥業他達拉非片喪失了首仿的先發優勢，並造成了鉅額損失。

而萊美醫藥方面則認爲，海悅藥業的他達拉非片品規不齊，其他3個品規生產批件尚未取得；海悅藥業於2020年1月參加全國藥品集中採購招投標，其他第三方先於海悅藥業取得他達拉非片其他3個品規生產批件。

此後，圍繞他達拉非片代理糾紛，萊美醫藥與海悅藥業進行了多輪訴訟。

今年7月15日，萊美藥業方面披露，吉林省高級人民法院（以下簡稱“吉林高院”）對萊美醫藥與長春海悅藥業他達拉非片代理糾紛案作出再審判決，維持吉林高院（2021）吉民終879號民事判決。吉林高院認爲海悅藥業的再審請求不成立並維持二審判決結果，本次判決爲終審判決且已審理終結。本次再審判決結果不會對公司日常生產經營活動產生影響，亦不會對公司本期利潤或期後利潤產生不良影響。

8月3日，萊美藥業再發布公告，於近日收到吉林省長春市中級人民法院《民事判決書》。本次訴訟事項系萊美醫藥與海悅藥業簽訂《他達拉非片中國區授權協議》履行過程中《購銷合同》的相關糾紛。

萊美藥業方面表示，據相關公告，判決結果主要內容是將此前判決的萊美醫藥向海悅藥業支付的金額，由5145.75萬元變更爲2164.83萬元。萊美藥業高度重視本次涉訴事項，公司及子公司萊美醫藥將於近期決定是否就二審判決向吉林高院申請再審，依法維護自身合法權益。

據瞭解，海悅藥業他達拉非片作爲首仿藥的窗口期很短。據《證券日報》此前報道，在海悅藥業他達拉非片於2019年年初獲批後，僅2019年6月至2020年4月，就有正大天晴、齊魯製藥、天士力帝益藥業、重慶華邦製藥、武漢人福藥業等的他達拉非片接連獲批。

此後，他達拉非片的批文數量不斷增加。記者查詢國家藥監局數據發現，目前，他達拉非片的仿製藥批文共有113個。由於同一個企業可能有一個或多個不同規格的批文，目前的他達拉非片市場已有數十家企業在激烈競爭。

據藥智網信息，從品種過評企業數而言，2024年上半年315個品種爲多企業過評，其中10個品種超過10家企業過評，他達拉非片過評企業數最多。他達拉非片已有61家企業的108個批文通過/視同通過仿製藥質量和療效一致性評價，屬於已納入集採品種的非醫保藥品；目前還有24家企業已提交仿製藥上市申請，還在審評審批過程中。

持續多年虧損

萊美藥業主要產品涵蓋抗腫瘤藥物、抗感染藥物、消化系統藥物等領域，核心產品包括納米炭混懸注射液（卡納琳）、艾司奧美拉唑腸溶膠囊（萊美舒）等。

財務數據顯示，萊美藥業已經連續5年歸屬淨利潤和扣非淨利潤爲負。自2019年至2023年，萊美藥業扣非淨利潤分別爲-1.88億元、-3.7億元、-1.38億元、-1.15億元、-0.6億元。

2023年，萊美藥業營業收入爲8.96億元，同比增長1.24%；歸屬於上市公司股東的淨利潤爲-892.73萬元，上年同期爲-6870.91萬元。萊美藥業方面解釋稱，2023年度業績變動主要爲控股子公司康德賽出表、萊美醫藥與海悅藥業關於他達拉非片涉訴事項及受集採影響等綜合原因，導致報告期內萊美藥業淨利潤較2022年變動較大。

另外，2024年第一季度，萊美藥業營業收入爲1.81億元，同比減少20.09%；歸屬於上市公司股東的淨利潤爲-457.53萬元，上年同期爲-363.41萬元。

2023年，萊美藥業銷售費用爲4.62億元，同比減少12.83%。銷售費用佔公司營業收入的51.56%。萊美藥業研發人員數量由2022年年底的119人降至2023年年底的81人。主要是原控股子公司康德賽不再納入萊美藥業合併報表範圍及人員結構調整等原因，導致萊美藥業研發人員相較上年有所減少。

萊美藥業主要產品和業務可分爲特色專科類、抗感染類、醫藥流通類。2023年特色專科類產品銷售收入爲6.04億元，毛利率約爲83%；抗感染類產品收入爲1.19億元，毛利率約爲52%；醫藥流通類業務收入爲1.2億元，毛利率約爲22%。

據萊美藥業控股股東中恆集團年報，2023年，萊美藥業核心腸胃藥銷售量爲434.19萬盒，銷售量同比增長60.88%；核心抗腫瘤藥銷售量爲22.17萬盒，銷售量同比增長10.35%。

納米炭混懸注射液是萊美藥業獨家核心品種。據萊美藥業年報，納米炭混懸注射液目前主要用於甲狀腺癌、乳腺癌、胃癌、腸癌及婦科腫瘤等多種適應證手術中的淋巴清掃，目前已成爲國內甲狀腺外科手術的常規一線用藥。

針對納米炭混懸注射液的出海進展，7月23日，萊美藥業方面回覆投資者稱，公司納米炭混懸注射液出海工作正在穩步推進中，將力爭按原定計劃完成。

針對公司發展方向，在2023年度網上業績說明會上，萊美藥業相關負責人表示，公司將繼續聚焦優勢細分領域，鞏固公司拳頭產品卡納琳在相關領域的優勢領先地位；保持新品持續引進，加快對已引入新品的上市轉換；通過加快高質量仿創新產品研發和技術引進，擴增仿製藥業務；加大自主創新力度，關注產業機會，推動公司健康持續發展。

2019年，廣西國資控股的中恆集團入主萊美藥業，獲得22.71%的表決權。萊美藥業實際控制人變更爲廣西國資委。

據萊美藥業2023年年報，中恆集團直接持有萊美藥業23.43%的股份，中恆集團與廣西廣投國宏健康產業基金合夥企業（持有萊美藥業1.05%的股份）、南寧中恆同德醫藥產業投資基金合夥企業（持有萊美藥業2.03%的股份）爲一致行動人。另外，中恆集團受託行使萊美藥業原控股股東邱宇持有的萊美藥業11.2%的表決權。

隨着萊美藥業股價自2021年8月以來持續下跌，中恆集團的持股市值也在不斷縮水。截至今年8月8日收盤，萊美藥業市值僅爲27.77億元。按中恆集團直接持有萊美藥業23.43%股份計算，其直接持股市值僅爲6.51億元。

記者注意到，萊美藥業持續虧損的業績還引得中恆集團部分投資者不滿，部分投資者在e互動平臺建議處理或轉讓相關“不良資產”。

（編輯：曹學平 審覈：童海華 校對：顏京寧）