康哲藥業獲得治療輕度至中度阿爾茨海默型癡呆症狀的新藥ZUNVEYL

深圳2025年1月9日/美通社/ --康哲藥業控股有限公司（"康哲藥業"）欣然宣佈，於2025年1月8日，通過其全資附屬公司與Alpha Cognition Inc.（"Alpha"）就用於治療輕度至中度阿爾茨海默型癡呆症狀的改良型新藥ZUNVEYL（benzgalantamine delayed-release tablets）（"ZUNVEYL"或"產品"）簽訂許可、合作與經銷協議（"協議"），獲得了在亞洲（除日本）、澳洲、新西蘭（"區域"）開發、註冊、生產、進口、出口和商業化產品的獨家權利，Alpha保留在區域內生產供應的權利。合作期限自協議簽署之日起二十年，到期後除非任一方通知終止，否則每五年自動延期。

ZUNVEYL作爲近十年來美國食品和藥物管理局（FDA）批准的第二個阿爾茨海默病口服療法的藥品，具有潛在更優的胃腸道安全性，有望提高患者的用藥依從性，從而使患者獲益。

康哲藥業深耕中樞神經系統治療領域多年，持續佈局與開發全球差異化創新產品，鞏固優勢專科領域競爭實力。ZUNVEYL將使康哲藥業創新藥產品矩陣更加多元化，並可與在售創新藥維圖可（地西泮鼻噴霧劑）、原研品牌藥黛力新（氟哌噻噸美利曲辛片），以及在研創新藥注射用Y-3（用於卒中治療的新型腦保護劑）等系列中樞神經品種協同增效。康哲藥業將依託被驗證的臨牀開發能力及合規高效的商業化體系，儘早實現ZUNVEYL在中國上市，爲阿爾茲海默病患者的認知障礙治療帶來新的用藥選擇。

關於ZUNVEYL

ZUNVEYL於2024年7月獲得美國FDA批准上市，屬於新一代乙酰膽鹼酯酶抑制劑（AChEI），通過抑制乙酰膽鹼酯酶活性、提高中樞乙酰膽鹼水平從而改善阿爾茨海默病患者的認知和記憶功能。

ZUNVEYL爲加蘭他敏的前體藥物，以惰性形式經過胃部和腸道，在肝臟代謝成活性成分並釋放到血液中。ZUNVEYL通過這種作用機制達到與加蘭他敏相同的治療效果，並潛在地降低胃腸道不良反應、改善耐受性。加蘭他敏自2001年獲FDA批准以來，在輕度至中度阿爾茨海默型癡呆症狀治療中已積累了豐富的療效證據並展現出長期臨牀獲益[1]。此外，ZUNVEYL所有研究中記錄的胃腸道不良事件低於2%，並且未觀察到失眠[2]。與ZUNVEYL相關的用途專利，已在中國獲得授權。

關於阿爾茨海默病

阿爾茨海默病是一種慢性進行性神經退行性疾病，表現爲記憶力及其他認知功能的進行性減退，其中部分病人進展爲癡呆。癡呆是一種以獲得性認知功能損害爲核心，並導致患者日常生活能力、學習能力、工作能力和社會交往能力明顯減退的綜合徵，阿爾茨海默型癡呆佔所有類型癡呆的50%至70%[3,4]。根據發表於《Lancet Public Health》的流行病學調查結果[5]，中國的阿爾茨海默型癡呆患者約有983萬人，其中，輕度至中度阿爾茨海默型癡呆患者約793萬[6]。隨着老齡化趨勢的加劇，未來患者人數將進一步上升，疾病負擔也將隨之加重。

目前阿爾茨海默病臨牀用藥主要分爲改善認知症狀及延緩疾病進展兩類[7]，AChEI屬於前者。根據《中國阿爾茨海默病患者診療現狀調研報告》[8]，較高的副作用發生率是阿爾茨海默病現有藥物的主要痛點之一，提示阿爾茨海默病患者對於更加安全的療法仍存在迫切的需求。

關於ALPHA

Alpha是一家商業階段的生物製藥公司，致力於開發治療神經退行性疾病患者的藥物，例如阿爾茨海默病和伴有輕度創傷性腦損傷的認知障礙。2024年7月，Alpha針對其ZUNVEYL的新藥申請獲得FDA批准用於治療輕度至中度阿爾茨海默病。Alpha現專注於開發ZUNVEYL口服片劑配方的商業製造和商業銷售，此外，Alpha還在開發三個臨牀前項目，即與美金剛聯合用於治療中至重度阿爾茨海默病的ZUNVEYL、用於治療輕至中度阿爾茨海默病的ALPHA-1062舌下製劑以及用於治療伴有輕度創傷性腦損傷認知障礙的ALPHA-1062鼻內製劑。有關Alpha及其產品的更多資訊，請訪問其官方網站：https://www.alphacognition.com/。

參考文獻/資料

1. Xu, Hong et al. Long-term Effects of Cholinesterase Inhibitors on Cognitive Decline and Mortality. Neurology vol. 96,17 (2021): e2220-e2230. doi:10.1212/WNL.0000000000011832

2. Alpha 披露的ZUNVEYL安全性數據如下：

https://www.alphacognition.com/investors/news/alpha-cognitions-oral-therapy-zunveyl-receives-fda-approval-to-treat-alzheimers-disease-

3. 中國癡呆與認知障礙指南寫作組, 中國醫師協會神經內科醫師分會認知障礙疾病專業委員會. 2018中國癡呆與認知障礙診治指南(一)：癡呆及其分類診斷標準[J] . 中華醫學雜誌,2018,98 (13): 965-970. DOI: 10.3760/cma.j.issn.0376-2491.2018.13.003

4. 中國癡呆與認知障礙寫作組, 中國醫師協會神經內科醫師分會認知障礙疾病專業委員會. 2018中國癡呆與認知障礙診治指南(二)：阿爾茨海默病診治指南[J] . 中華醫學雜誌,2018,98 (13): 971-977. DOI: 10.3760/cma.j.issn.0376-2491.2018.13.004

5. Jia, Longfei et al. Prevalence, risk factors, and management of dementia and mild cognitive impairment in adults aged 60 years or older in China: a cross-sectional study. The Lancet. Public health vol. 5,12 (2020): e661-e671. doi:10.1016/S2468-2667(20)30185-7

6. Yuan, Jing et al. Severity Distribution of Alzheimer's Disease Dementia and Mild Cognitive Impairment in the Framingham Heart Study. 1 Jan. 2021: 807-817

7. 妙佑醫療. 2024. 阿爾茨海默病：藥物有助於控制症狀和延緩衰退.https://www.mayoclinic.org/zh-hans/diseases-conditions/alzheimers-disease/in-depth/alzheimers/art-20048103

8. 中國阿爾茨海默病患者診療現狀調研報告(2020). 中國老年保健協會阿爾茨海默病分會.https://www.adc.org.cn/index.php/book/chinaadzlxzbg2020/chinaadzlxzbg2020-381.html