君實生物PD-1腫瘤藥獲批第九項適應證

6月12日，君實生物（1877.HK，688180.SH）宣佈，抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗注射液（商品名：拓益）聯合依託泊苷和鉑類用於廣泛期小細胞肺癌的一線治療新適應證上市申請於獲得國家藥品監督管理局批准，這是該藥在中國獲批的第九項適應證。

此次新適應證的獲批主要基於EXTENTORCH研究（NCT04012606）的數據結果。該研究是一項隨機、雙盲、安慰劑對照、多中心三期臨牀研究。2023年5月，EXTENTORCH研究的主要終點達到方案預設的優效邊界，特瑞普利單抗由此成爲全球首個在廣泛期小細胞肺癌（ES-SCLC）一線治療三期研究中達成總生存期（OS）和無進展生存期（PFS）雙重主要終點的PD-1抑制劑。（澎湃新聞記者 李瀟瀟）