國常會：加快臨牀急需藥品醫療器械審批上市

爲支持創新藥械發展，我國將進一步從產品研發、上市到醫保準入和市場使用等方面完善全鏈條支持政策，堅持醫藥產業對外開放，同時加強監管。

23日召開的國務院常務會議，部署了深化藥品醫療器械監管改革，促進醫藥產業高質量發展有關舉措。

會議指出，要深化藥品醫療器械監管全過程改革，打造具有全球競爭力的創新生態，推動我國從製藥大國向製藥強國邁進，更好滿足羣衆對高質量藥品醫療器械的需求。

近年來，我國醫藥產業創新能力持續增強，前沿技術不斷突破。官方數據顯示，中國醫藥企業研發管線貢獻率從2013年的4％增長到2023年的28％，中國的醫藥企業研發全球貢獻率已超過歐洲，僅次於美國。十四五期間，上市國產創新藥數量達123個，上市國產創新醫療器械數量達到195個。2023年，創新藥市場規模達850億元。

但另一方面，我國醫藥產業技術創新仍面臨基礎研究能力較弱、新藥研發投入規模較小等問題，醫藥產業鏈還存在“卡脖子”短板弱項，產品質量與國際先進產品尚有差距。

此外，由於近兩年國內生物醫藥市場投資事件數和投資額均出現顯著下滑，醫藥企業維持高投入創新面臨壓力。

爲此，7月5日召開的國常會審議通過了《全鏈條支持創新藥發展實施方案》，提出要統籌用好價格管理、醫保支付、商業保險、藥品配備使用、投融資等政策，優化審評審批和醫療機構考覈機制，合力助推創新藥突破發展。要調動各方面科技創新資源，強化新藥創制基礎研究，夯實我國創新藥發展根基。

隨後，北京、上海、廣州、蘇州等地相繼出臺政策措施，支持醫藥工業全鏈條發展。比如，《北京市加快醫藥健康協同創新行動計劃（2024-2026）》提出，強化創新策源，加快前沿技術成果轉化；加強臨牀研究，強化醫研產協同；支持創新藥械及相關技術服務納入醫保目錄。

此次國常會進一步從審評審批、對外開放、創新產品定價和支付保障等方面，細化了醫藥創新的支持政策。

在審評審批方面，此次會議提出，要提高審評審批質效，加快臨牀急需藥品醫療器械審批上市，對符合條件的罕見病用創新藥和醫療器械減免臨牀試驗。

在擴大創新合作的同時，還會加強創新監管。根據會議，要以高效嚴格監管提升醫藥產業合規水平，支持醫藥產業擴大開放合作。

今年以來，從中央到地方，已有多個政策文件明確提出，要擴大醫藥領域的對外開放。比如，根據國家衛健委、商務部、國家中醫藥管理局和國家疾控局四部門於11月底印發的《獨資醫院領域擴大開放試點工作方案》，允許在北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳和海南全島設立外商獨資醫院（中醫類除外，不含併購公立醫院）。

業界有人認爲，外商獨資醫院應該與其他醫院形成“互補關係”，包括引入更多新技術、新療法和新藥械。在歡迎外商投資中國的同時，也需要匹配相應的監管措施。

此外，曾有地方政府人士對第一財經表示，創新激勵是一個不斷完善的過程。從當前來看，創新激勵最大難點在於創新藥械和新技術的認定及創新性的評定。當前，我國醫藥創新還整體處於跟隨式創新階段，扎堆研發已知靶點的問題突出。創新的認定和創新產品療效價值評估體系的健全，關乎地方產業引導基金使用效益，也關乎產品定價、支付到“進院”等方方面面。

對此，此次會議明確，在加大對藥品醫療器械研發創新的支持的同時，要“發揮標準引領作用”，推廣使用創新藥和醫療器械。

在創新藥械的支付保障方面，日前召開的全國醫療保障工作會議提出，明年，醫保部門會強化醫保戰略購買，賦能醫藥產業創新發展。一方面，將更多新藥好藥納入醫保目錄，真支持創新、支持真創新；另一方面，探索創新藥的多元支付機制，支持引導普惠型商業健康保險及時將創新藥品納入報銷範圍，研究探索形成丙類藥品目錄，並逐步擴大至其他符合條件的商業健康保險。

此次國常會進一步明確，接下來，要及時跟進醫保、醫療、價格等方面政策，協同發力促進醫藥產業高質量發展。