高值醫用耗材國家集採“總號角”吹響：擴大覆蓋範圍
週五，國家醫保局聯合國家發展改革委、工業和信息化部、財政部、國家衛生健康委、市場監管總局、國家藥監局、中央軍委後勤保障部印發《關於開展國家組織高值醫用耗材集中帶量採購和使用的指導意見》（下稱《指導意見》），明確將逐步擴大覆蓋範圍，促進高值醫用耗材價格迴歸合理水平，減輕患者負擔。
“藥品國家集採通過五輪已經基本成熟，現在藥價虛高已經有效地遏制住了，藥品國家集採的經驗是時候擴展到耗材了。”博思雅CEO王穎指出，此次意見實際上吹響了高值醫用耗材國家集採總號角。
一位江蘇醫療器械企業相關負責人向21世紀經濟報道記者表示：“在高值醫用耗材集採落地前，我們作爲創新企業很擔心各種不確定因素，但現在看這個《指導意見》，可以看到政策中還有很多除了價格之外的很多因素了，對於我們創新型企業來說算利好。”
6月2日，國家醫保局副局長陳金甫在博鰲亞洲論壇第二屆全球健康博覽會上指出，醫保基金的戰略性購買充分發揮醫保作用，顯著減輕了羣衆各方面的負擔，擴大了有效醫療的可及性，同時也有力助推了醫藥服務供給側改革，有力地促進醫藥行業有序競爭、技術創新和高質量發展。
文件從總體要求、覆蓋範圍、採購規則、保障措施等六個方面爲開展國家組織高值醫用耗材集中帶量採購和使用工作提出相關意見。視覺中國
擴大覆蓋範圍
2020年7月3日，國家醫保局下發了《關於委託開展〈國家組織冠脈支架集中帶量採購方案(徵求意見稿)〉 徵求意見的函》，這預示着高值耗材國家版集採即將開始，也將引領各個省份全面且規範開展高值耗材集中帶量採購，並且也爲地方開展醫用高值耗材採購提供示範，形成常態化的集中採購制度。
今年開展了首批高值醫用耗材集中招標採購，中標的冠脈支架產品價格由1.3萬元/只，降價到700元/只，平均降幅達到93%，預計全年節約費用達到100多億。
文件從總體要求、覆蓋範圍、採購規則、保障措施等六個方面爲開展國家組織高值醫用耗材集中帶量採購和使用工作提出相關意見。
此次《指導意見》明確指出，按照國家組織、聯盟採購、平臺操作的總體思路，由國家擬定基本政策和要求，組織各地區形成聯盟，以公立醫療機構爲執行主體，開展國家組織高值醫用耗材集中帶量採購，探索完善集採政策，逐步擴大覆蓋範圍。
同時明確了品種、企業、醫療機構的採購覆蓋範圍，重點將部分臨牀用量較大、採購金額較高、臨牀使用較成熟、市場競爭較充分、同質化水平較高的高值醫用耗材納入採購範圍。所有公立醫療機構均應參與集中採購。在質量標準、生產能力、供應穩定性、企業信用等方面達到集中帶量採購要求的企業均可參與集採。
實際上，各地方按照國家“應採盡採”的方針，都已經在試水擴大範圍，速度也在加快中。
5月26日，“福建省第二批醫用耗材集中帶量採購擬中選結果的通知”掛出，本次帶量採購的品種爲心臟雙腔起搏器、冠脈擴張球囊、單焦點人工晶狀體、一次性使用套管穿刺器、吻合器、硬腦（脊）補片、腹股溝疝補片等7類醫用耗材。
上述採購是福建省醫保局、衛健委、藥監局三部門共同研究，從4月12日發佈徵求意見到5月26日中選結果出爐，時長僅44天。首年約定採購總量共計34.86萬個。
山東一位醫用耗材企業負責人向21世紀經濟報道記者指出，隨着國家集採的常態化以及高值醫用耗材集採的落地，行業及企業對此也相對“心裡有數”。“我們已經梳理了相關產品，對各區域的優劣勢也進行了分析，後續也有相應的規劃。”
上述江蘇企業負責人則表示，從此次《指導意見》看，也並不只說價格，還有其他的政策。
例如《指導意見》中要求確保集採產品優先使用。醫療機構應優先採購集中採購中選產品，制定優先使用中選產品的院內診療路徑，並按採購合同完成約定採購量。
同時也確保回款。在醫保基金總額預算管理基礎上開展結算，建立集中帶量採購預付機制，醫保基金按不低於年度約定採購金額30%的比例預付，並按照醫療機構採購進度，從醫療機構申請撥付的醫療費用中逐步衝抵預付金。
例如將探索醫保支付標準協同。完善醫療機構激勵機制，因開展集中帶量採購節約的費用，可在考覈基礎上，按一定方式由醫療機構結餘留用，促進醫療機構合理使用高值醫用耗材、優先使用中選產品。
王穎介紹說，與藥品不同的是，高值醫用耗材是統一標識做完的先做集採。而且，國家集採一定是規模較大、技術較成熟的產品。在採購方式上，對高值醫用耗材也是採用“一品一策”。綜合考慮採購高值醫用耗材的質量層次、功能屬性、市場結構等因素確定評審分組，根據產品競爭格局以競價、議價、談判等方式產生中選企業和中選價格。
“對中大型的企業來說，成本有優勢，技術有優勢，能通過集採中標，市場規模搞上來，算是利好；但對相關的外企來說，就不是利好了，外企有技術優勢，但是沒有成本優勢。這從支架採購的結果就能看出來。” 王穎向21世紀經濟報道記者指出。
王穎也指出，在此背景下，一旦企業未中標，大概率就面臨行業大清洗。帶量採購通過大幅壓低器械耗材的銷售價格，補償給中標企業以較大的市場份額和較小的銷售推廣需求，未中標企業將被迫在剩餘較小市場份額中搏殺，面臨較大的經營風險甚至是生存危機。
此外，將探索醫保支付標準協同。完善醫療機構激勵機制，因開展集中帶量採購節約的費用，可在考覈基礎上，按一定方式由醫療機構結餘留用，促進醫療機構合理使用高值醫用耗材、優先使用中選產品。
興業證券分析師孫媛媛認爲，類似於藥品集採，此次方案對後續高值耗材的集採具備較大的參考意義。基於此次意向採購量較大且進口國產不分組，我們認爲將利好於目前國產產品佔比尚不高的細分領域實現進口替代，例如骨科中部分細分賽道等。
“短期來看，雖然產品價格可能會面臨一定衝擊，但進口替代仍有望帶來以價換量的紅利。長期來看，擁有自主創新能力、業務多元化佈局，或是單一產品具有高技術含量和高附加值，在差異化競爭中具有明顯優勢的國產龍頭企業有望在行業洗牌中受益。”孫媛媛指出。