《大陸經濟》生物醫學新技術臨牀研究,陸擬分級管理

經濟參考報報導,據大陸國家衛生健康委官消息,爲規範生物醫學技術臨牀研究與轉化應用,促進醫學進步,保障醫療質量安全,維護人的尊嚴和生命健康,大陸國家衛生健康委起草《生物醫學新技術臨牀應用管理條例(徵求意見稿)》,並公開徵求社會各界意見。

根據上述文件,生物醫學新技術臨牀研究實行分級管理。中低風險生物醫學新技術的臨牀研究由省級衛生主管部門管理,高風險生物醫學新技術的臨牀研究由國務院衛生主管部門管理。高風險生物醫學新技術包括但不限於以下情形

一、涉及遺傳物質改變或調控遺傳物質表達的,如基因轉移技術、基因編輯技術、基因調控技術、細胞技術、體細胞技術、線粒體置換技術等。

二、涉及異種細胞、組織、器官的,包括使用異種生物材料的,或通過克隆技術在異種進行培養的。

三、產生新的生物或生物製品應用於人體的,包括人工合成生物、基因工程修飾的菌羣移植技術等。

四、涉及輔助生殖技術的。

五、技術風險高、難度大,可能造成重大影響的其他研究項目