別人的骨頭，爲什麼會被用在你的身體裡

如果有一天，你終於鼓起勇氣去找了牙科醫生看看你疼痛已久的後槽牙，卻意外得知自己的牙根徹底損壞，需要用骨頭來植牙。

另一邊，你的好朋友從整形醫院回來——她想把自己的鼻子墊高一點，並被醫生告知也需要植入一小塊骨骼進入鼻樑。

你倆簡單討論了一下，都發現自己需要做個手術，從肋骨取一塊骨頭，並移植到自己需要真正手術的部位。一想到要從身體裡取骨頭，你們同時打了個寒顫，滿身雞皮疙瘩。

於是你們分別問醫生，有沒有方法可以不用從自己身上取骨頭？

“一般來說，我們推薦不願意用自己骨頭的患者換一種移植材料，用同種異體骨。”醫生如是說。

同種異體骨？你們面面相覷，滿頭問號。——但你們其實不知道，除了補牙和整形手術，下頜骨修復、四肢修復、固定關節和嚴重骨折恢復……這些場景，都會用到這個“同種異體骨”。

一、同種異體骨，到底是個啥

前面提到的植牙也好、鼻整形手術也好，都屬於“骨移植”手術——由於患者特定位置的骨骼缺損嚴重到難以自我修復、癒合[1]，因此會植入特定的骨修復材料。

一般公認的最好骨修復材料來自於患者本人的自體骨，因爲它們生物相容性較好——比如不會出現血栓和免疫反應——還能很好地誘導骨頭的生長修復[2][3]。

但是自體骨骼供應量畢竟有限，而且取出骨頭的部位本身也需要做手術，可能出現諸如慢性疼痛、感染等併發症的風險[4]。因此，一種理想的替代品——同種異體骨——成爲了第二常見的選擇[5]。

a爲術前股骨頭缺血壞死；b和c爲術後6、12個月術後股骨頭癒合良好 / [7]

顧名思義，它就是同樣來自於人類（同種），但是從他人（供體）那裡獲得的骨頭[6]。因爲它同樣屬於天然骨，其含有成分均爲機體的成分，所以安全性相對較高[4]。

同種異體骨的種類一般分爲四種，分別是新鮮異體骨、 深凍骨、冷凍乾燥骨和脫鈣骨基質[2]。

其中，新鮮異體骨“新鮮反被新鮮誤”，無法完全清除所有細胞或組織，進而造成的免疫反應較大而不再廣泛使用。[2]。

深凍骨則經過高壓清洗、浸泡和低溫（-80 ℃）深凍處理；冷凍乾燥骨是將深凍骨進一步進行脫水乾燥，在水分≤5%時真空包裝並滅菌[2]。這兩種方法，異體骨的保質期更長，疾病傳播的風險也更小[8]。

同種異體骨通常來自較大的骨頭，所以它能在長骨修復上具有優勢 / 圖蟲創意

而脫鈣骨基質是對骨頭進行脫鈣、去脂等一系列化學處理，但保留了促進生長的因子，因此它有獨特的優勢[9]，因爲它能很好地促進骨頭的生長，具有良好的骨傳導性和骨誘導性[2]。

骨傳導？骨誘導？這是什麼？這就要介紹到同種異體骨的“工作”原理了。

作爲一種敬業的骨修復材料，同種異體骨的三大技能，分別是“骨傳導”“骨誘導”和“骨生成”[6]。

骨傳導，就是作爲支架，不直接刺激新骨形成，而是“打輔助”。

圖爲異體螺紋骨籠，有利於骨的傳導和爬行，提供力學強度支撐 / [10]

骨誘導，就是刺激骨細胞，促進新骨合成和礦化，但不直接參與骨細胞的生成。就好像你跑步時不跑但是給你加油的好友。

骨生成，就是指移植物含活性成骨細胞，親歷親爲。通過與原本的骨組織互動直接促進骨生長[6]。

由於確實好用，同種異體骨的運用很廣泛。常見於植牙、下頜骨節段缺損植骨、骨頭重建、肢體修復、固定關節和修復骨折[2][6]，它不僅可以用於較大骨頭的修復[11]，還幾乎是整形手術的首選材料之一[12]。

表爲國內關於同種異體骨（DEM）應用於鼻整形的臨牀研究 / [12]

二、骨頭到骨材料，過程把控很嚴格

一般來說，同種異體骨來自於自願捐贈、滿足要求的供體，即作爲移植用細胞或組織來源的人體 [13][14]。而這些供體制作好的同種異體骨材料，會被放置在骨庫裡。

而即便來自標準化的骨庫，在手術過程中徹底滅菌、術中嚴格無菌操作、術後應用抗生素治療的前提下，目前臨牀仍存在一些如免疫排斥、感染等等的問題[2]。

可能因爲，雖然同種異體移植物不含活細胞，但它殘留着死細胞物質，可能誘發免疫反應並可能潛藏傳染性疾病[15]。

就算做了儘管嚴格的供體選擇、病毒和微生物檢測，但如果沒有嚴格到一定程度（比如照射Y射線），還是可能傳播有害疾病[15]。

像人類免疫缺陷病毒(HIV)（就是引起艾滋病的罪魁禍首），連伽瑪輻射和冷凍技術似乎不足以淨化完全[16]。

圖爲海綿狀脫鈣異體骨的生產階段：洗過的、乙醇處理過去礦化的立方體 / [17]

這也是爲什麼，在中華人民共和國衛生部發布的《骨組織庫管理》文件中，對整個骨材料製備和保存的過程的細節要求嚴格到極致。包括但不限於審覈、人員要求及管理 、場所、設備、供體篩選、取材和保存、組織移植物的質量控制、包裝、滅菌等等[14]。

比如操作場所要分爲“一般製備區”和“潔淨區”。潔淨室 (區)不僅規定了人均面積（≥4㎡）；還配置與潔淨度級別相適應的空氣調節淨化系統——畢竟到時候，各種操作過程只限於在指定的製備區域進行[14]。

爲防止污染，不同級別潔淨室(區)之間還要求設置氣閘室或雙層傳遞窗，即使想傳遞東西也須分段傳送[14]。

圖表爲骨組織移植物製備潔淨室（區）空氣潔淨度級別 / [14]

再比如製備前的存放，要求原材料存放在-40℃以下的環境，並在無腐蝕性氣體、通風良好、有消防措的倉庫內、分類分批保存[14]。

正式製備前，要通過驗證確定工藝的可行性；製備時，特殊或關鍵工序需持續監控和記錄參數；滅菌過程亦需如此[14]。

製備以後，對其包裝要根據其性能和滅菌方法選材和設計，還要貼標籤，註明移植物的全部信息。操作人員本身也要有健康檔案，定期體檢[14]。因爲骨材料獲取過程中，工作人員對於污染的風險影響極其關鍵。工作人員每增加一個，污染風險增加1.3倍[18]。

最重要的是，對於供體的選擇，各個步驟面面俱到的要求精細[14]。

供體不能有慢性感染病史感染症狀；除了最常見的傳染病（如肝炎、梅毒、艾滋病），腫瘤病史也不行；同樣，自身免疫性疾病或骨代謝性疾病、嚴重創傷（比如大面積燒傷）、中毒史也不能有。

甚至於，應用類固醇超過3個月，大劑量應超過1周；使用呼吸機超過72h；接受過同位素檢查或治療——這些情況都不能有。而且以上不僅要詢問，都需要經過實驗檢驗。

此外，對力學強度有要求的結構性骨移植物的供體年齡，女性宜小於50歲，男性小於55歲。

對於供體必須記錄、詢問病史，並進行相關檢查 / 圖蟲創意

正是這樣每一處細節保駕護航，才把同類異體骨的風險性在可控層面上降到最低。

畢竟，當那個同種異體骨上面沒徹底被滅的菌在一個人身上的時候繁殖，對於那個人，發生的概率就是100%，就要承受難以想象的危險。

所以真的是如何如何謹慎都毫不爲過。

三、最佳骨替，需求又漲高了

同種異體骨製作骨材料的過程如此精細複雜，那麼它的運用廣泛嗎？

實際上，同種異體骨的需求量，可能比大家想象中大得多。

比如根據中國藥品監督管理局南方醫藥經濟研究所統計研究表明，骨科領域中，我國每年超600萬人因骨缺損或功能障礙需治療，約400萬人需植骨。比這個數字更大的事實是，我國每年需要進行植骨手術治療的潛在患者人羣約2000萬人[19]。

同時伴隨着民衆支付能力的提高，骨修復材料技術和產品的日益成熟和發展，整體骨修復材料的市場發展極其迅猛[19]。

在骨科領域，2018年我國骨修復材料的實際市場規模已達到約20.2億，2023年骨科市場規模估值爲53.4億元。截至2021年，所有領域的骨修復材料的潛在市場規模估值約300億元人民幣[19]。

當前全球骨科器材市場發展迅速，中國市場日益擴大且研究前景廣闊 / [4]

目前，我國臨牀選擇骨修復材料時還是以天然來源爲主。而無可爭議的“金標準”——自體骨——使用比例在下降。在我國2007-2017年間，臨牀自體骨的使用比例已由約81%下降到約62%[19]。

這是因爲二次損傷的問題確實不同忽視。根據1990-2010年間的文獻統計，取自體髂骨後各類併發症發生率近20%[20]；顱骨、頜骨等部位也同樣存在較高的併發症發生率 [21]。

可以想象，自體骨比例的下降，順位第二常見的骨修復材料——同種異體骨的需求，隨之上升。

截至2021年7月，我國適用於骨科領域的各類人工合成骨修復材料的三類醫療器械產品註冊證共有35項，同種異體骨產品註冊證爲20項。由此可見同種異體骨的使用之普遍性[19]。

實際上隨着時代發展，意外突發事件和平均人口年齡的增加，同種異體骨的需求必然增多——它們在四肢骨折骨缺損的修復中療效甚好；且在脊柱融合術這種老年常見手術中綜合表現優於其他骨材料[2]。

人口老齡化使得脊椎問題增多治療方法中同種異體骨具有優勢 / 圖蟲創意

遺憾的是，同種異體骨的供不應求，幾乎是公認的事實。根據國內普遍結論，同種異體骨的成本很高，且來源不足，材料屬於短缺狀態[4][22]。

瑞典的骨材料製作公司也提到了：同種異體骨製作起來耗時產量低，但又是理想的移植材料，所以供不應求[23]。

正規的同種異體骨的來源通常是標準化骨庫[2]。根據調查，中國醫用組織庫據不完全統計約有45個。其類型主要分爲企業，醫院內組織庫和民辦非營利性組織，暫時還無法滿足全部需求[24]。

圖爲中國醫用組織庫類型、數量及佔比 / [24]

也正因爲骨修復材料巨大的市場價值、高潛在需求量和日益增加的實際運用量，因此在合法正規的加工流程裡，每一個步驟和每一項技術都可能影響着更多的人的生命安全。

一想到從別人身體裡取下來的骨頭，就這樣移植在口腔和鼻樑裡，它們勤勤懇懇爲努力生長的骨細胞幹着支撐、加油、互動的活兒，我還真是頭上冷汗涔涔的，心裡暖意融融的。

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