21健訊Daily｜國產九價HPV疫苗臨牀成功即將申請上市；諾和諾德減重口服新藥在華申報臨牀

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政策動向

●市場監管總局部署2024年度重點立法任務 涉及醫療器械管理法、中藥品種保護條例等

近日，市場監管總局對2024年度重點立法任務作出部署，涉及中華人民共和國醫療器械管理法、中藥品種保護條例、市場監督管理嚴重違法失信名單管理辦法等20個重點立法項目。

2024年市場監管總局立法工作重點圍繞四個方面作出部署：一是持續提升經營主體發展質量，提高經營主體誠信守法水平，制修訂公司法配套法規、企業公示信息抽查暫行辦法、市場監督管理嚴重違法失信名單管理辦法等法規規章。

二是持續優化公平競爭的市場環境，加快推動全國統一大市場建設，推動修訂禁止傳銷條例；同時，積極配合立法機關，繼續推動已報審的反不正當競爭法、公平競爭審查條例等法律法規早日製修訂出臺。

三是持續推進“兩個綱要”落地落實，推動質量發展水平不斷提高，制修訂產品質量法、認證認可條例、標準物質管理辦法、採用國際標準管理辦法、檢驗檢測機構監督管理辦法等法律法規規章。

四是持續守牢“四個安全”底線，切實保障人民羣衆生命財產安全，制修訂醫療器械管理法、特種設備安全監察條例、食品委託生產監督管理辦法、食品生產經營企業落實食品安全主體責任監督管理規定等法律法規規章。

藥械審批

●基石藥業普吉華轉移至境內生產註冊申請獲受理

4月9日，基石藥業宣佈，RET抑制劑普吉華®（普拉替尼膠囊）轉移至境內生產的藥品上市註冊申請已獲中國國家藥品監督管理局藥品審評中心受理。此前，基石藥業另一款精準治療藥物泰吉華®（阿伐替尼片）轉移至境內生產的藥品上市註冊申請已在2023年6月獲藥審中心受理，目前正在審評中，預計2024年將實現國內供應。

普吉華®是中國首款獲批上市的精準靶向RET靶點的選擇性抑制劑，於2021年3月首次獲批用於既往接受過含鉑化療的RET融合陽性局部晚期或轉移性非小細胞肺癌；於2022年3月成爲中國首個獲批用於治療RET變異的晚期甲狀腺癌的高選擇性RET抑制劑；於2023年6月獲批用於RET基因融合陽性的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌成人患者的一線治療。目前，普吉華®在美國和中國均已獲得一線、二線RET基因融合陽性非小細胞肺癌適應症的完全批准，同時覆蓋RET變異甲狀腺癌。

●百利天恆雙抗ADC擬納入突破性治療品種

4月9日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，百利天恆申報的注射用BL-B01D1擬納入突破性治療品種，針對適應症爲既往經PD-1/PD-L1單抗治療且經至少兩線化療（至少一線含鉑）治療失敗的複發性或轉移性鼻咽癌患者。公開資料顯示，BL-B01D1是一款EGFR×HER3雙特異性抗體偶聯藥物（ADC）。該產品治療鼻咽癌的3期臨牀研究目前正在進行中。

●先聲再明三抗產品獲FDA快速通道資格

4月9日，先聲藥業旗下抗腫瘤創新藥公司先聲再明宣佈，其人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特異性抗體SIM0500獲得美國FDA授予的快速通道資格，適應症爲：用於既往接受過≥3線治療，且對於已知可以提供臨牀獲益的標準治療耐藥，或無法耐受的多發性骨髓瘤患者。

資本市場

●東誠藥業和禮來聯手認購一家公司可轉債

4月8日晚間，煙臺東誠藥業集團股份有限公司全資子公司東誠國際(香港)有限公司、ELI LILLY AND COMPANY（簡稱“禮來公司”）與XING2DIAGNOSTICS, INC.（以下簡稱“目標公司”）簽署了《可轉換票據購買協議》。

根據公告顯示，東誠香港以現金400萬美元（約合人民幣2893萬元）認購目標公司發行的可轉債，佔此次發行可轉債的61.54%；禮來公司認購目標公司發行的250萬美元（約合人民幣1808萬元）可轉債，佔此次發行可轉債的 38.46%。

根據公告顯示，目標公司專注於阿爾茨海默症（AD）等神經退行性疾病的放射性核素診斷與治療藥品的研發，在中國開發PET/CT相關示蹤劑產品，用於對諸如AD等神經退行性疾病的臨牀診斷。

最值得注意的有兩句話：①目標公司獲得了禮來公司的氟洛貝平（AV-45）、氟羅西吡（AV-1451）等產品在中國的商業化授權。②協議簽署後，目標公司在中國（除港澳臺地區）的CMO和CDMO業務在滿足目標公司需求的情況下將優先委託給東誠藥業實施。

行業大事

●諾華全球研發團隊裁員

4月9日，據報道，諾華將針對研發團隊裁員680人，具體組成爲：瑞士總部裁減約440人，美國約240人。

據悉，諾華研發部門員工總數約12500人。這意味着，本次裁員將導致諾華全球研發團隊縮減1%-2%。

諾華髮言人對媒體透露，計劃在未來2-3年內重組其全球研發團隊，以最大限度地發揮產品組合和先進技術平臺的價值。

●諾和諾德減重口服新藥在華申報臨牀

4月10日，中國國家藥監局藥品審評中心（CDE）官網公示，諾和諾德（Novo Nordisk）1類新藥amycretin片的臨牀試驗申請獲得受理。

公開資料顯示，這是諾和諾德開發的一款口服GLP-1受體和胰澱素受體的長效共激動劑，爲新一代減重療法。在諾和諾德近期公佈的小型1期臨牀研究中，患者接受該產品治療12周後的體重下降幅度達13.1%（vs 安慰劑組爲1.1%），展現出快速減重的效果以及較好的臨牀應用潛力。

根據諾和諾德官網資料，amycretin是一款GLP-1R和胰澱素受體的長效協同激動劑，正在開發皮下注射（每週一次）和口服（每天一次）兩種劑型，目前擬開發適應症爲肥胖。

●萬泰生物九價HPV疫苗III期臨牀試驗揭盲，即將申報上市

4月10日，萬泰生物發佈公告，其與廈門大學合作研發的重組人乳頭瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九價HPV疫苗（大腸埃希菌）III期主臨牀試驗V8期訪視（共設置12次訪視）已完成揭盲並取得主要數據初步分析結果。

該研究是一項多中心、隨機、雙盲、二價HPV疫苗對照的III期臨牀試驗，主要分析數據集中已累積到方案預定的12月持續性感染終點事件數，初步分析結果顯示主要結果符合預期。本次九價HPV疫苗III期臨牀試驗揭盲獲得的數據僅爲截至V8訪視的部分主要結果，後續還需根據方案及統計分析計劃的規定開展全面深入分析。

萬泰生物表示，正同步開展新藥註冊申請資料的撰寫工作，並將積極開展與藥監部門溝通申報事宜。