仲恩細胞製劑廠完工 啟動美國臨牀二期規劃

仲恩生醫董事長王玲美。圖／仲恩生醫提供

仲恩生醫（7729）26日宣佈，公司在臺北市內湖區打造的PIC/S GMP廠規格細胞製劑廠已正式完工，將申請臺灣、日本兩地主管機關查廠，以因應首項幹細胞產品 Stemchymal® 治療小腦萎縮症新藥，目標明年在臺、日兩地送件申請暫時性藥證後的產品上市需要。

仲恩生醫表示，該公司的PIC/S GMP細胞治療廠在設計初期，即參考美國、歐盟、日本、臺灣等多地法規規劃建置，除既有生產設備外，爲符合PIC/S GMP規範，更引進日本新世代Isolator設備，新設備具自動化、密閉式、模組化等特性，數位化生產流程全紀錄，同時可減少人爲操作之變因，保護產品穩定性，提升製程產量與品質，除將用以生產Stemchymal®治療小腦萎縮症新藥外，未來也將擴大應用於其他細胞治療產品線生產。

除新廠完工外，美國加州大學洛杉磯分校神經學臨牀教授、神經醫學專家Susan Perlman也於9月21日於「2024臺灣神經罕見疾病學會年會暨國際學術研討會」中分享，一例由美國研究者發起的臨牀試驗案，用藥結果顯示，該受試者在使用多家他廠臨牀藥物試驗效果皆不佳，唯使用仲恩 Stemchymal® 後，疾病改善評估指標呈現正面積極效果，在數據支持下，也爲小腦萎縮症及其他神經系統疾病提供可能的細胞治療機會。

仲恩生醫董事長王玲美表示，仲恩已就美國IND許可，與科學顧問團隊展開討論及規畫，預計明年向FDA提出申請Phase2b臨牀試驗執行。加上2024年7月，美國FDA已接受 Mesoblast的異體幹細胞療法生物製品許可申請 (BLA)，應用於治療類固醇難治性急性移植物抗宿主疾病兒童，顯示FDA對再生醫療的正面支持，對異體幹細胞療法展現開放且正面態度，大大增加仲恩Stemchymal®產品於美國市場的商業機會。

此外，在國際市場拓展上，仲恩也將於10月隨經濟部臺灣代表團參展2024日本生技展，目標強化仲恩與日本再生醫療體系、細胞治療產業的連結，利用彼此優勢，共同開發新商機，創造細胞治療產業可預期的巨大經濟效益。