印度廠無菌環境打赤腳 美回收28款眼藥水 臺未覈准進口

美國食品暨藥物管理局（FDA）近期陸續公佈28款眼藥水和人工淚液回收警訊，衛福部食藥署表示，這些產品在國內沒有許可證，如果國人在國外購買，請立即丟棄切勿使用。（王家瑜攝）

美國食品暨藥物管理局（FDA）近期陸續公佈28款眼藥水和人工淚液回收警訊，由於印度製造廠沒有依照無菌作業流程，例如未依規定着裝、拿下帽子梳頭髮、打赤腳等，還僞造微生物報告，恐導致產品受到細菌污染，包括Walmart、Target等7大品牌受影響。衛福部食藥署表示，這些產品在國內沒有許可證，如果國人在國外購買，請立即丟棄切勿使用。

食藥署副署長陳惠芳說明，眼藥水和人工淚液都是無菌產品，必須在無菌環境下充填，但美國FDA查覈印度製造廠時發現，其作業流程和生產設施沒有符合標準，例如沒有按照程序着裝、戴口罩、打赤腳，以及清潔設備時拿下帽子梳頭髮等行爲，可能影響環境潔淨度。

陳惠芳指出，美國FDA也發現該製造廠的微生物報告是僞造的，且在藥品生產區域採樣結果爲陽性，顯示環境中有細菌存在，這些藥水恐怕存在着被細菌污染的風險。因此美國FDA宣佈回收28款眼藥水和人工淚液，涉及7個廠牌，包括CVS Health、Leader、Rugby、Rite Aid、Target、Velocity Pharma LLC、Walmart。

過去也曾發生印度製造的人工淚液受到綠膿桿菌感染，造成美國至少4人喪命、14人失明。陳惠芳表示，目前有很多藥品來自印度製造廠，且無菌性藥品屬於高風險，美國FDA會排定查覈計劃，過去也曾到臺灣來查覈我國輸出到美國的藥品。

陳惠芳指出，這28款眼藥水和人工淚液產品，在國內都沒有取得藥物許可證，但呼籲國人不要從網路上或國外購買；如果不慎買到，建議應立即丟棄、不要使用。