研發精進 順天堂「臺灣清冠一號濃縮顆粒」獲處方藥證

順天堂「臺灣清冠一號」於今年5月取得藥證，總經理莊武璋表示，研究證實，可改善「外感時疫」等症狀。。記者潘俊宏／攝影

2019年底爆發的新冠疫情，造成全球數百萬人死亡，當時衛福部國家中醫藥研究所開發中藥處方「清冠一號」，挽救衆多確診患者的生命，當時積極參與研發的順天堂藥廠於今年5月取得正式藥證，並上市「"順天堂"臺灣清冠一號濃縮顆粒」，提供國人有效的治療選項。

臺灣清冠一號（NRICM101）含有黃芩、魚腥草、北板藍根、厚朴、栝樓實、炙甘草、荊芥、防風、桑葉、薄荷等中藥材，適應症爲「外感時疫」，具有解表宣肺、清熱解毒、寬胸化痰與和胃降氣等療效，可用於新冠病毒感染的治療處方。

順天堂藥廠專案處博士蔡允禎表示，2020年5月與國家中醫藥研究所簽訂非專屬授權合作意向書後，即投入大量研發量能，致力於製程、劑型、化學、藥理與毒物等研究。

蔡允禎表示，中藥濃縮製劑生產流程的關鍵在於原料、中間產物、半製品與產品、物料的檢驗，中藥材屬性不同但都源於植物，一種植物就有上千種成分，不是透過多臺機器製造即可，其中水的配比、賦形劑（添加物）的使用，影響中藥材沖泡後的口感，過程中除了使用噴霧乾燥技術降低賦形劑使用量，在產品檢驗時也下足功夫，希望清冠一號對民衆都有一樣的療效。

針對臨牀前研究，蔡允禎表示，清冠一號在銷往國外前，除了通過順天堂內部品管機制，包括HPLC化學指紋圖譜確認品質、多元活性平臺試驗證明其具抗氧化、抗發炎與抗病毒等功用，成毒性試驗則證明安全性。因此，2020年新冠疫苗於歐洲爆發時，順天堂在取得衛福部外銷專用證後，便以膳食品之姿，行銷五大洲60國，也是首家取得清冠一號歐洲銷售許可的藥廠。

2021年時，臺灣確診案例不斷攀升，政府發佈第三級警戒，當時順天堂與其他13家藥廠取得「緊急使用授權」（EUA），獲得專案製造許可，成爲首家提供臺灣民衆使用清冠一號的中藥廠商，另申請SNQ國家品質標章認證，透過藥品捐贈，緩解當時無藥可用的恐慌氣氛。

因EUA不能取代藥品許可證，順天堂2023年展開「藥品優良臨牀試驗作業」（Good Clinical. Practices, GCP），針清冠一號銷往國外前，已被國家中醫藥研究所證實的「外感時疫」療效評估，進一步證實臺灣清冠一號濃縮顆粒改善發燒、咽喉痛，及咳嗽外感時疫症狀的臨牀療效，同時評估使用後的安全性。

臨牀試驗總篩選261人，其中收案人數260人，其中新冠病毒陽性病患只有9人，研究證實，該廠清冠一號確實能夠緩解患者不適症狀，在安全性的評估（副作用）上，則有些微的腹瀉，仍在可接受範圍。

順天堂於今年5月取得臺灣清冠一號藥證的藥廠，總經理莊武璋表示，該公司所生產的「臺灣清冠一號濃縮顆粒」是吸取2003年SARS、2010年H1N1的防疫經驗，「外感時疫」是指人體受到外來的病毒、細菌感染所導致的呼吸道疾病，包括流感、新冠，一般感冒也可服用，舒緩症狀。

「臺灣清冠一號濃縮顆粒」已在歐盟上市，被喻爲家庭常備藥，臺灣屬於處方藥物，如確診新冠病毒，一天吃3到5包，療程5天，即可獲得一定療效。至於服用時間點，建議與西藥間隔一小時。

順天堂「臺灣清冠一號」於今年5月取得藥證，行銷至全球60國。記者潘俊宏／攝影