《興櫃股》安成生技擬現增募資 加速罕病新藥AC-203全球收案

安成生技開發中新藥AC-203用於治療單純型表皮分解性水皰症(epidermolysis bullosa simplex, EBS)的臨牀研發已進入中後期階段，AC-203的有效成分是diacerein(雙醋瑞因)，其口服劑型在歐洲、中南美洲及亞洲許多國家已覈准用於治療骨關節炎，人體使用經驗已超過30年，因此藥物安全性無虞。安成生技研發團隊發現，Diacerein能抑制細胞內發炎物質形成，不但降低發炎反應，亦可有效緩解EBS的致病機轉，因此開發出方便病患使用且保溼度佳的外用軟膏。

蔡承恩進一步指出，AC-203已在美國、歐盟及臺灣取得孤兒藥資格，並且獲得美國罕見兒科疾病用藥認定，美國FDA也授予快速審查認定，顯見AC-203用於治療EBS具有獨特的利基。安成生技目前全力推進AC-203全球多國多中心的二/三期試驗，已於2024(今)年4月在澳洲收納首位受試者，目前在美國、臺灣、澳洲、菲律賓、英國、義大利、奧地利、波蘭、馬來西亞、以色列、韓國、法國、希臘、阿拉伯聯合大公國等十多國同步收案，整個試驗預計收納80~100位病患。預計於2025(明)年下半年進行期中分析。

安成生技AC-203外用軟膏除用於治療EBS外，另一項適應症類天皰瘡(Bullous Pemphoid)已在國內完成臨牀二期試驗。此外，皮膚外用JAK抑制劑用於治療環狀肉芽腫(Granuloma Annulare)的開發中新藥AC-1101已在美國順利完成臨牀一期試驗，目前正準備向美國FDA申請孤兒藥認證。