新進展！禾元生物植物源重組人血清白蛋白注射液上市申請獲受理並納入優先審評

近日，貝達戰略投資項目——武漢禾元生物科技股份有限公司（以下簡稱“禾元生物”）宣佈，其自主研發的治療用生物製品Ⅰ類創新藥——植物源重組人血清白蛋白注射液（奧福民），獲得國家藥品監督管理局的新藥註冊申請（NDA）受理（受理號：CXSS2400098）。經CDE審覈，奧福民符合《藥品註冊管理辦法》和《國家藥監局關於發佈<突破性治療藥物審評工作程序（試行）>等三個文件的公告》（2020年第82號）有關要求，同意按優先審評範圍“（一）臨牀急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的創新藥和改良型新藥”納入優先審評審批程序，這將進一步加速奧福民的上市。

植物源重組人血清白蛋白注射液（奧福民）是禾元生物利用國際先進的植物分子醫藥技術研發生產，其智能化生產線已經獲得藥品生產許可證。我國人血清白蛋白年需求量約1000噸左右，完全從血漿提取，因血漿短缺，我國60%以上供應長期依賴進口。產品獲批上市後，對於擺脫我國進口依賴，滿足人民羣衆健康需求具有重要意義。

貝達藥業聯合貝達基金於2022年3月對禾元生物進行戰略投資，併發揮貝達藥業在創新藥全產業鏈上的平臺優勢，爲植物源重組人血清白蛋白注射液的臨牀研究及產業化推進提供助力。

禾元生物

禾元生物是一家專門從事植物源重組蛋白表達技術研究與產品開發的國家高新技術企業，擁有技術力量雄厚的研發隊伍和完備先進的蛋白純化工藝研究設施，具有一系列獨立自主核心技術和知識產權保護，已經建立了我國植物源生物藥的完整產業化體系和質量保障體系，建立了“一個獨特植物表達體系、兩個技術平臺”：水稻胚乳細胞蛋白質表達平臺（OryzHiExp）和蛋白質純化平臺（OryzPur）；成爲國際上的知名的專注於植物體系的藥物研發和產品開發的生物醫藥研發中心。

(貝達藥業)