血液檢測或成篩查結腸直腸癌新途徑，已獲 FDA 批准！

美國食品藥品監督管理局已批准一項針對 45 歲及以上普通風險成年人的血液檢測用於結直腸癌篩查。

該檢測的製造商、總部位於加利福尼亞州帕洛阿爾託的生物技術公司 Guardant Health 週一宣佈，這是 FDA 批准的首個用於結直腸癌主要篩查的血液檢測，也是首個符合醫療保險報銷要求的結直腸癌血液篩查檢測。對於商業保險計劃患者，檢測費用可能因個人計劃覆蓋範圍而異。檢測的標價尚未公佈。

弗雷德·哈欽森癌症中心胃腸病學家威廉·M·格雷迪博士在 Guardant Health 週一發佈的一份聲明中表示：“這是朝着提供更便捷工具以早期檢測結直腸癌並在更易治療時採取行動的有希望的一步。”

在美國，結直腸癌是癌症死亡的第二大常見原因，據美國癌症協會稱，今年預計將有超過 53,000 人死於該疾病。但通過增加篩查，約 70%的結直腸癌死亡病例可預防。

這種名爲 Shield 的檢測預計將在下週內商業化推出，並將與其他類型的結腸癌和直腸癌篩查方法（包括結腸鏡檢查和家庭糞便檢測）一起，成爲醫療保健提供者可以爲患者提供的選擇。對於一些患者來說，簡單的血液檢測可能更方便，而結腸鏡檢查可能感覺侵入性強，或家庭糞便檢測可能感覺尷尬。

“該測試在結腸癌檢測方面的準確率與用於癌症早期檢測的糞便檢測相似，可以爲可能拒絕現有篩查選項的患者提供替代選擇，”格雷迪在新聞稿中表示。

目前，對於平均風險人羣的結直腸癌篩查選項包括每年或每三年進行一次的糞便檢測、每十年一次的傳統結腸鏡檢查、每五年一次的虛擬結腸鏡檢查，或每五年使用一種稱爲內窺鏡的管狀工具進行一次乙狀結腸鏡檢查，以檢查結腸的下部。

據國家結直腸癌圓桌會議估計，50 至 75 歲的成年人中，超過三分之一沒有按照建議進行篩查。美國預防服務工作組建議，一般風險人羣應從 45 歲開始進行結直腸癌篩查。

“結直腸癌篩查率的持續差距表明，現有的篩查選項對數百萬人沒有吸引力，”麻省總醫院胃腸病學家、哈佛醫學院醫學教授丹尼爾·鍾博士在週一由 Guardant Health 發佈的一份聲明中說。

Shield 檢測是通過血液樣本中的腫瘤 DNA 來進行的，醫生需要爲其患者訂購檢測和試劑盒。

在一項包括近 8000 人的研究中，該檢測被發現具有約 83%的敏感性和 90%的特異性，研究結果已於 3 月發表在《新英格蘭醫學雜誌》上。敏感性是指檢測準確識別患病者的能力，將其標記爲陽性。特異性是指其準確將未患病者標記爲陰性的能力。

研究發現，約 83%通過結腸鏡檢查確診爲結直腸癌的參與者，在 Shield 檢測中呈陽性，而約 17%呈現假陰性。

該檢測在檢測 I、II 或 III 期結直腸癌時，顯示出約 88%的敏感性，但在檢測癌前病變時，敏感性較低，約爲 13%。

約 90%的未患晚期結直腸癌或癌前病變的研究參與者血液檢測結果爲陰性，而約 10%的人檢測結果爲假陽性。

另外，一些研究團隊和公司一直在致力於開發簡單的血液檢測方法，以篩查結腸癌和直腸癌。

“有人認爲即時血液檢測實際上可以顯著降低非常晚期疾病的發病率並挽救生命，即使它預防疾病的潛力較小，”美國癌症協會早期癌症檢測科學高級副總裁羅伯特·史密斯在 5 月表示。

血液檢測無法像結腸鏡檢查那樣識別結腸或直腸中令人擔憂的病變或息肉。通過視覺檢查，如結腸鏡檢查或乙狀結腸鏡檢查，可以識別並切除有發展成癌症潛力的病變或息肉，從而預防疾病。

“多數人都希望能夠有一個通過血液就能篩查的、更爲準確的辦法，不僅能查出癌症，還能查出癌前病變。不過，結直腸癌篩查的尤爲特殊之處在於，人們對不同檢測方法的接受程度有所不同，”史密斯說：“你得讓大家有選擇的餘地。”