天士力暫停安美木單抗臨牀試驗，並計提減值準備1.62億元

新京報訊 11月22日，天士力發佈公告，控股子公司天士力生物醫藥股份有限公司（以下簡稱“天士力生物”）之控股子公司上海賽遠生物科技有限公司（以下簡稱“賽遠生物”）研發的重組全人源抗EGFR單克隆抗體注射液（以下簡稱“安美木單抗”）目前處於II期臨牀試驗。根據近期得出的《IIb期臨牀研究報告（期中分析）》結論，公司決定暫停安美木單抗的臨牀試驗，同時將該項目開發支出餘額全額計提資產減值準備。

重組全人源抗EGFR單克隆抗體注射液（安美木單抗）是一種主要用於治療晚期實體瘤的1類治療用生物製品，於2016年12月獲得國家食品藥品監督管理總局簽發的IND臨牀試驗批件。2017年2月，根據天士力生物與賽倫生物簽訂的《投資合作協議》，雙方共同（賽倫生物以安美木單抗的專利權、非專利技術，天士力生物以現金）向賽遠生物進行增資，增資後天士力生物持有賽遠生物60%的股權，並以賽遠生物爲合作主體進行安美木單抗的臨牀試驗和新藥申報等研發工作。此後，賽遠生物先後完成了安美木單抗Ia期、Ib/II期和IIa期臨牀研究，並於2023年1月啓動安美木單抗聯合抗PD-1單抗及FOLFIRI化療的IIb期臨牀研究，主要評價安美木單抗聯合抗PD-1單抗和FOLFIRI化療一線治療RAS野生型晚期結直腸癌患者的有效性和安全性。

公告顯示，2024年10月出具的該項目《IIb期臨牀研究報告（期中分析）》，結果提示安美木單抗與抗PD-1單抗和FOLFIRI化療聯用未增加毒性，免疫原性低，但與對照組PFS（無進展生存期）差異無統計學意義，未顯示安美木單抗聯合抗PD-1單抗具有協同增效作用，未能達到試驗預設終點。截至期中分析時間點，IIb期臨牀試驗多數患者已出組，試驗數據趨於成熟，預計期末分析結果和結論較期中分析不會有改變。鑑於IIb期臨牀研究期中分析結果顯示安美木單抗聯合抗PD-1單抗未達預期，若進一步探索與其他藥物聯用，不僅時間長、成本高，且目前同靶點產品國內已有一款改良型生物藥獲批上市，其他EGFR單抗生物類似藥臨牀進度快，競爭激烈，後續繼續研發以及商業化均存在較大不確定性風險，在經內外部專家評估後，公司認爲該項目IIb期臨牀研究期中分析結論不足以支持繼續開展安美木單抗III期臨牀研究，同時結合公司內部研發管理策略等綜合考慮，公司決定暫停項目臨牀研究開發工作。後續公司會認真分析試驗數據和各項線索背後的原因，在確保有相應有效措施後，再行審慎推進相關工作。

截至目前，安美木單抗項目研發投入共計1.89億元，開發支出餘額爲1.62億元。

天士力稱，基於安美木單抗項目已暫停、未來研發進展存在重大不確定性且市場競爭加劇、預計無處置變現可能性等實際情況，決定對該項目開發支出餘額1.62億元全額計提資產減值準備。按照公司對間接控股子公司賽遠生物之前文所述持股比例計算，計提資產減值準備將相應減少公司2024年度歸母淨利潤9545.17萬元。上述數據未經會計師事務所審計，最終數據以公司披露的2024年年度報告爲準。

校對 趙琳