首個同種異體細胞療法獲美國FDA雙重認定
生物製藥公司Aurion Biotech當地時間6月19日宣佈,美國食品與藥品管理局(FDA)授予其同種異體細胞療法AURN001突破性療法認定(BTD)和再生醫學先進療法(RMAT)認定。根據新聞稿,AURN001是首個同時獲得FDA的BTD與RMAT認定的同種異體細胞療法,用於治療角膜內皮疾病繼發的角膜水腫。
相關資訊
- ▣ FDA批准首款TCR-T細胞療法
- ▣ 《生醫股》順藥鎖定異體細胞治療等趨勢療法
- ▣ 長聖異體細胞新藥 FDA準進臨牀
- 宣捷幹細胞新藥UMC119-01 獲美FDA授與「罕見兒科疾病認定」
- 先聲藥業腦卒中創新藥獲美國FDA突破性療法認定
- ▣ 又雙叒叕!奧利OLP-3100細胞磷脂氧化鋅獲得FDA認證
- 「敗家15億」 宣明智兒幹細胞新藥獲美FDA認可
- ▣ FDA接受Mesoblast(MESO.US)“現貨型”細胞療法上市申請
- ▣ 三顧細胞療法再傳捷報! 「自體纖維母細胞移植」獲《特管法》覈准
- ▣ 南山首推 自體免疫細胞療法給付
- ▣ 羅氏(RHHBY.US)重磅雙特異性抗體Vabysmo再獲FDA批准
- 富禾生醫免疫細胞療法 獲重大進展
- ▣ 邁威生物:在研品種9MW2821獲美國FDA快速通道認定
- 細胞治療 打造體內特種部隊
- ▣ 重磅!首個司美格魯肽減重療法在國內獲批
- ▣ 禮來抗體療法 獲FDA緊急授權
- ▣ 生控基因首創主動式細胞免疫療法獲獎
- 《再生醫療法》修法 生技業者:細胞治療不可能停留在自體細胞
- 國衛院標靶新藥 首獲美FDA認可
- 中國附醫實體癌異體細胞治療 拚年底展開人體試驗
- 美國24趾「雙頭貓」僅存活2天 疑雙胞胎細胞分裂異常
- ▣ 羅氏抗癌輔助療法Alecensa獲美國FDA批准
- ▣ 宣捷幹細胞取得異體臍帶間質幹細胞 製藥、治療技術授權
- ▣ 宣捷幹細胞新藥 獲准恩慈療法
- ▣ 美國全心新藥NEIHULIZUMAB 獲FDA快速審查認定
- ▣ 宣捷幹細胞 取得「異體臍帶間質幹細胞製藥暨治療技術」授權
- ▣ 搶頭香!向榮異體細胞庫獲美DMF登記申請核可
- ▣ 中源協和:幹細胞治療藥物NDA獲得受理,期待國內首款幹細胞治療產品能正式獲批上市
- 癌症免疫細胞療法 打造個人精準醫療