食藥署覈准！永豐「沖洗用蒸餾水」恢復生產 生理食鹽水等年底

永豐化學工業股份有限公司新莊工廠今年初因嚴重違反GMP而停止生產，衝擊國內輸液供應。（本報資料照）

永豐化學工業股份有限公司新莊工廠今年初因嚴重違反GMP而停止生產，高達63項不合格，其中3項是重大缺失，衝擊國內輸液供應。食藥署今天表示，經實地複查確認，「沖洗用蒸餾水」相關缺失已改善，因此覈准恢復生產，至於「注射用生理食鹽水」涉及3項重大缺失，目前永豐持續改善中，希望可在今年底恢復生產。

永豐新莊工廠因未能符合PIC／S GMP規範而停止生產，影響大型輸注液藥品供應，食藥署今年5月協調國內合格廠商持續增產，每月約50萬袋，並覈准專案進口，截至本週累計587.59萬袋（以500ml計算）。

食藥署副署長王德原說明，蒸餾水主要是用於沖洗皮膚，或在呼吸器中加溼用，過去永豐每月供應合約客戶約3萬袋；由於蒸餾水製造較簡單，相關缺失經確認已經改善，因此8月底覈定恢復製造。永豐暫停製造期間，蒸餾水的臨牀缺口大多以生理食鹽水替代，如今恢復生產蒸餾水，可讓更多生理食鹽水迴歸原本用途。

王德原指出，目前永豐持續改善相關缺失，共有63項，其中3項爲嚴重缺失，有些涉及硬體採購，有些涉及人員訓練或流程改善，改善進度不一。由於蒸餾水的製造不涉及這3項嚴重缺失，因此較快恢復。

至於國內短缺情況較嚴重的生理食鹽水，王德原說，目前希望永豐能在今年12月完成所有缺失改善，經確認查覈復工。因此，專案進口措施至少會持續到今年底，而原定給予國內廠商專案價到10月，食藥署也正和健保署溝通，至少延長到年底，以補足輸液缺口。