《生醫股》逸達過敏性氣喘新藥二期臨牀 主要指標數據正向

逸達董事長暨總經理簡銘達博士表示，FP-025用於過敏性氣喘主要療效指標分析數據極具潛力，逸達再度達成另一重要里程碑。將依規劃啓動後續授權洽談。

氣喘是一種慢性呼吸道疾病，根據世衛組織的統計，全球約有2.5-3億人罹患氣喘，其中尤以澳洲、北美、及部分歐洲國家盛行率較高；據法人估計，全球氣喘治療市場規模高達360億美元左右水準。

逸達的新成分新藥FP-025爲口服小分子的MMP-12抑制劑主要療效指標分析數據具潛力，法人認爲，未來的營收成長動能潛力大增，未來授權金可能有機會超越Camcevi的4億美元，後市值得關注。

本臨牀試驗的主要療效指標系比較用藥組(FP-025)與對照組(安慰劑)在過敏原誘發氣喘發作後3-8小時晚期氣喘反應(Late Asthmatic Response, 簡稱LAR)之FEV1(用力呼氣1秒量)曲線下面積(Area Under Curve, 簡稱AUC)的差異。

由於發現不在預期之內的延續性效應，因此統計學家以下列三種統計方法，進行本臨牀試驗之主要療效指標分析，說明如下：

1.以同序列分析：比較給藥期間1服用安慰劑以及給藥期間2服用FP-025(N=8)，同一受試者於過敏性氣喘發作後3-8小時晚期氣喘反應(LAR）之FEV1(用力呼氣1秒量)與基準線相比之曲線下面積(AUC)，結果顯示，FP-025用藥組與安慰劑組相較，達統計上顯著差異(P-value = 0.0161)。兩條呼吸道反應曲線皆由同一位受試者生成，具有自身對照及較高之統計學顯著意義檢定力。

2.以同期間分析：在給藥期間1服用FP-025(N=11)與服用安慰劑組(N=8）比較，受試者於過敏性氣喘發作後3-8小時晚期氣喘反應之FEV1(用力呼氣1秒量)與基準線相比之曲線下面積(AUC)，結果顯示，用藥組與安慰劑組相比，雖未達統計上顯著差異(P-value = 0.1302)，惟已呈現正向趨勢。

3.以混合模式(mixed-effect model)ANOVA分析：於給藥期間1、2服用FP-025(N=19)與給藥期間1服用安慰劑(N=8)比較，受試者於過敏性氣喘發作後3-8小時晚期氣喘反應(LAR)之FEV1(用力呼氣1秒量)與基準線相比之曲線下面積(AUC)，結果顯示，FP-025用藥組與安慰劑組相比，達統計上顯著差異(P-value = 0.0149)。