《生醫股》亞洲首家獲DNV歐盟CE MDR證書 太醫喜氣洋洋

歐盟醫療器材指令從現行的MDD正式升級爲新的醫療器材法MDR，宣告歐盟對醫療器材設下更加嚴苛的管理規範。爲轉換成MDR，醫療器材製造商須更強化臨牀評估、品質管理系統、上市後監管以及上市後臨牀追蹤等。

據估計，爲符合醫療器材協調小組(MDCG)發佈的新指南，醫療器材製造商須花費比過往高出2到4倍的工作時間，因爲MDR所要求的文件，不只包括符合性評鑑和上市後程序所需的技術文件，也包括提供給器材使用者和一般大衆可由EUDAMED(醫療器材單一識別系統)資料庫取得的文件，數量遠比現行的MDD要來得多，以確保產品資訊的透明度並提高監管的可追溯性。

太醫爲臺灣醫材資優生，生產拋棄式醫療用耗材、醫療用氣體儀器設備及相關醫院工程之設計規劃及施工，集開發設計、生產製造及銷售服務於一體，產品已外銷歐、美、日等國家及地區，近日獲得DNV挪威總部核發CE MDR證書，成爲全亞洲首家，同時也是全球第二家取得DNV歐盟CE MDR證書的醫療器材製造商。目前全球含DMV約十來家認證機構，但臺灣尚未取得任何廠商有正式取證。

全球DNV成立於1864年，深耕臺灣市場數十年，在各個產業中均擁有廣大的客戶羣，秉持在地化的誠信服務，協助本土醫材製造商取得歐盟、美加、日本、澳洲、巴西等相關認證，亦提供全球性各項領域相關的驗證服務，DNV爲歐盟MDR(Medical Device Regulation)第三方認可單位(Notified Body)、NB號碼爲2460。