生物相似藥準用專利連結 立委批逾越母法
衛福部1月30日預告，將生物相似藥納入專利連結制度，遭數名立委抨擊逾越《藥事法》。立委指出，衛福部去年底透過新聞稿表示，生物相似藥非屬《藥事法》的規範，不適用專利連結制度，與美方討論後，今年即透過行政命令，於《西藥專利連結施行辦法草案》第16條，允許生物相似藥品準用許可證申請的專利連結規定，態度轉彎，遭批「去年的食藥署打臉今年的食藥署！」
專利連結是美方在臺美「貿易暨投資架構協定（TIFA）」下推動10幾年的議題，也是「跨太平洋夥伴全面進步協定（CPTPP）」的要求之一。透過該制度，藥品在進行上市審查程序時，暫停合法許可證12個月，釐清專利爭議，避免上市後因專利侵權促使藥品下架，影響用藥權益。衛福部1月30日預告《西藥專利連結施行辦法草案》，將生物相似藥品納入制度。
立委蔣萬安指，《藥事法》第48條明確指出，其授權範圍侷限於學名藥。依照法律觀點，衛福部以法律位階低的行政命令，將生物相似藥品納入專利連結制度，絕對有逾越母法《藥事法》的疑慮。立委李彥秀則表示，此舉等同拿民衆的利益、製藥產業的未來與美國對賭，「立法目的再怎麼崇高，都不能破壞憲法的原則！」。
蔣萬安表示，食藥署去年底透過新聞稿指出，生物相似藥非屬《藥事法》的規範，不適用專利連結制度，但在與美方代表討論後，短短一個月的時間就轉變態度，於1月30日預告《西藥專利連結施行辦法草案》，懷疑衛福部遭受美方壓力。李彥秀則痛批「去年的食藥署打臉今年的食藥署！」，應透過修法的方式，送交衛環委員會討論。
衛福部部長陳時中強調，與美方的討論是檢討專利連結制度的開端，而非壓力。至於未參考美國另訂生物相似藥規範之舉，則是擔心生物相似藥沒有生存空間，走上相同的路。陳時中進一步表示，我國專利連結制度相對寬鬆，暫停發證時間爲期12個月，世界最短，對本土廠商較有利。目前該草案仍處於預告期，若需修法，也可研議。