生物類似藥集採驚魂
從電影《達拉斯買傢俱樂部》到《我不是藥神》,無論是在美國還是中國,創新藥的高昂價格都成爲了患者生命中難以承受之重。
好在當專利期一過,價格親民的仿製藥和生物類似藥便能進入市場,從價格高昂的創新藥手中搶佔相當大的市場份額 。
這一轉變不僅給衆多因無力承擔高價藥的患者帶來了生的希望,也爲藥企帶來了持續的現金流。
尤其是生物類似藥,因其具備較強的盈利能力,吸引了衆多國內藥企紛紛佈局。
也確實如此,從2019年首款國產類似藥獲批,到2023年,國內生物類似藥市場規模已經突破百億元。
然而,國內生物類似藥的黃金時代或許會有變數。
近日,安徽省醫療保障工作會議在合肥舉行。會議從七個方面對 2025 年安徽省醫保工作進行了部署,其中一項重要內容便是牽頭全國生物藥品聯盟集採。
種種跡象表明,生物類似藥全國性集採的時間節點越來越近。這無疑意味着,目前規模已超百億的生物類似藥市場,即將迎來一場重大變革。
/ 01/ 百億市場的焦慮
所有創新藥都無法避免專利懸崖的到來,不過這對於仿製藥或者生物類似藥而言,卻是一場盛宴。
畢竟在此過程中,生物類似藥有機會搶佔相當可觀的市場份額。國產生物類似藥,恰好趕上了有利時機。
2015年2月,國家藥監局制定發佈《生物類似藥研發與評價技術指導原則(試行)》,在政策的扶持下,我國生物類似藥的發展逐步步入正軌。
之所以說是好時候,核心原因在於重磅原研藥在國內的市場開拓空間極爲廣闊。
由於價格因素,部分重磅原研藥在國內市場表現欠佳。例如阿達木等單抗,過去因價格高昂,在國內市場始終未能打開局面,從而留下了巨大的市場空白;即便是腫瘤藥領域,整體市場規模也仍然有限,這爲國產生物類似藥提供了突圍的契機。
自2020年以來,國內市場迎來生物類似藥的密集上市潮,多個重磅品種如貝伐珠單抗、阿達木單抗、曲妥珠單抗等的生物類似藥紛紛在國內上市。
早在2018、2019年,就有人斷言生物類似藥的黃金時代即將來臨,百億級別的市場等待着各方去瓜分。
而國產生物類似藥也不負市場期待,憑藉更高的性價比迅速崛起。以2023年貝伐珠單抗市場爲例,其規模甚至突破了100億元人民幣,遠超大部分創新藥的市場表現。
其中,像齊魯製藥等行業領軍企業,也斬獲了數十億元的營收。基於這樣的市場狀況,隨着全國集採的推進,必然會對這些企業的業績產生影響,企業爲此感到焦慮也在所難免。
/ 02/ 並不意外的意外
對於生物類似藥被納入集採,業界早有預期。
2021年1月,國務院辦公廳曾明確表示:"生物類似藥與化藥的仿製藥在質量評價方式上存在差異,但其有着嚴格的質量標準,下一步將其納入集採是毫無疑問的。"
就生物類似藥是否被集採而言,核心取決於兩個關鍵因素:質量標準和競爭格局。
在質量標準方面,實現生物類似藥標準的統一遠比仿製藥更爲困難。生物藥,又稱大分子藥物,具有分子量大、結構複雜的特點,由衆多氨基酸組成。生物類似藥不僅要保證氨基酸序列一致,還需確保氨基酸的二、三級結構相同。這就如同世上不存在兩片完全相同的樹葉,要讓氨基酸從序列到摺疊狀態完全一致,幾乎是不可能的。所以,生物類似藥難以做到與原研藥物完全相同。
正因如此,生物類似藥對生產、製造過程以及工藝流程有着更高要求,還必須對生物類似藥在質量、安全性和有效性(QSE)等方面進行全面的分析檢測與表徵。
不過,2021年2月,國家藥監局藥品審評中心發佈了《生物類似藥相似性評價和適應症外推技術指導原則》,該文件標準化了生物類似藥的一致性評價原則。參考化學仿製藥納入集採的歷程,有了一致性標準後,這份文件在很大程度上預示了近年來生物類似藥集中採集的可能性。
而競爭格局方面,核心在於考察單個品種的上市數量。2020年之後,國產生物類似藥迎來了上市高峰期,其中部分大單品已然呈現出紅海競爭態勢。
依據Insight數據庫數據,目前國內已有120款生物類似藥獲批上市,其中包括貝伐珠單抗(12款)、阿達木單抗(7款)、曲妥珠單抗(5款)、託珠單抗(4款)、英夫利西單抗(4款)、地舒單抗(4款)、利妥昔單抗(4款)等。
隨着整個行業競爭日益激烈,集採的條件必然也會越來越成熟。此前,各省市已經陸續開展生物類似藥集採工作,那麼全國性的集採無疑只是時間問題。不過,在當前市場較爲低迷的節點,一旦實施全國性集採,仍必然會在市場上掀起波瀾。
/ 03/ 確定的與不確定的
當然,即便生物類似藥開啓全國集採,其價格究竟會受到多大沖擊,依舊是個未知數。
此前,不少省份已針對生物類似藥集採進行小規模探索,結果顯示價格降幅相對平穩。
例如,在2022年廣東省集採裡,利妥昔單抗原研藥價格下降約20%,國產生物類似藥降幅處於50%—60%區間。
從上面的數字來看,與仿製藥集採時的大幅降價相比,生物類似藥的降幅仍存在一定差距。
此外,生物類似藥的海外市場,蘊含着可觀的增長潛力。2023年,美國市場生物類似藥銷售收入約達72.5億美元,堪稱全球最大的生物類似藥消費市場。
這也使得,部分MNC實際上也十分看重生物類似藥的市場,從而進行深入佈局。某種程度上而言,這也是國內藥企的機會。
我們也能看到,目前國內部分企業,像百奧泰、復宏漢霖等,紛紛將目光投向美國生物類似藥市場,期望能從中分得一杯羹。
綜合上述兩方面因素,生物類似藥在面對全國範圍的集採時,或許不必像仿製藥集採那般令人擔憂。
但確定的是,無論如何,在創新藥市場中,低水平的產品,紅利期只會越來越短。對於更多藥企而言,唯有進軍更具價值的創新領域,纔有可能收穫更爲豐厚的回報。