上海復星醫藥（集團）股份有限公司關於控股子公司獲藥品註冊批准的公告

來源：上海證券報

證券代碼：600196 股票簡稱：復星醫藥 編號：臨2024-152

上海復星醫藥（集團）股份有限公司

關於控股子公司獲藥品註冊批准的公告

本公司董事會及全體董事保證本公告內容不存在任何虛假記載、誤導性陳述或者重大遺漏，並對其內容的真實性、準確性和完整性承擔法律責任。

一、概況

上海復星醫藥（集團）股份有限公司（以下簡稱“本公司”）控股子公司吉斯美（武漢）製藥有限公司的奧沙利鉑注射液（以下簡稱“該新藥”）的上市註冊申請於近日獲國家藥品監督管理局批准。

二、該新藥的基本情況

藥品通用名稱：奧沙利鉑注射液

劑型：注射劑

規格：10ml：50mg

註冊分類：化學藥品3類

上市許可持有人/藥品生產企業：吉斯美（武漢）製藥有限公司

藥品批准文號：國藥準字H20244951

三、該新藥的研究和上市情況

該新藥爲本集團（即本公司及控股子公司/單位，下同）自主研發的化學藥品。該新藥主要用於與5-氟尿嘧啶和亞葉酸（甲酰四氫）聯合應用於轉移性結直腸癌的一線治療、原發腫瘤完全切除後的III期（Duke’s C期）結腸癌的輔助治療、以及不適合手術切除或局部治療的局部晚期和轉移的肝細胞癌（HCC）的治療，與卡培他濱聯合（XELOX）用於II期或III期胃腺癌患者根治切除術後的輔助化療。

截至2024年8月，本集團現階段針對該新藥累計研發投入約爲人民幣352萬元（未經審計）。

根據IQVIA CHPA最新數據（由IQVIA提供，IQVIA是全球醫藥健康產業專業信息和戰略諮詢服務提供商；IQVIA CHPA數據代表中國境內100張牀位以上的醫院藥品銷售市場，不同的藥品因其各自銷售渠道佈局的不同，實際銷售情況可能與IQVIA CHPA數據存在不同程度的差異。），2023年，已於中國境內（不包括港澳臺地區）獲批上市的奧沙利鉑注射劑的銷售額約爲人民幣22.97億元。

四、對上市公司的影響及風險提示

該新藥本次獲批上市，可爲相關腫瘤用藥提供更多的選擇，並進一步豐富本集團產品劑型。預計該新藥本次獲批上市不會對本集團現階段業績產生重大影響。

由於醫藥產品的行業特點，藥品上市後的具體銷售情況可能受到（包括但不限於）用藥需求、市場競爭、銷售渠道等因素影響，具有較大的不確定性。敬請廣大投資者注意投資風險。

特此公告。

上海復星醫藥（集團）股份有限公司

董事會

二零二四年九月二十九日