氣喘用藥「泛得林錠」驗出不純物 藥廠急回收62萬顆

泛得林錠2毫克（食藥署提供）

食藥署今天公佈藥品回收資訊，由葛蘭素史克（GSK）生產的氣喘用藥泛得林錠2毫克（Ventolin Tablets 2mg），因國外原廠發現同成分產品可能含有主成分衍生的亞硝胺類不純物，主動通報進行預防性回收，數量達62萬顆。

食藥署表示，泛得林錠2毫克是一款治療氣喘與支氣管炎的藥物，健保年申報量約40萬顆，國內市佔率3成，近日接獲GSK臺灣分公司通報，國外原廠發現同成分不同劑量產品可能含有衍生不純物，因此主動通報進行預防性回收。

食藥署藥品組組長洪國登表示，原廠發現，泛得林錠4毫克（國內未上市）的主成分（Salbutamol sulfate）含有衍生的亞硝胺類不純物，目前尚不瞭解該不純物對人體的危害程度，還有待進一步釐清。

洪國登指出，亞硝胺類不純物是泛得林錠主成分的專屬不純物，目前推測是在藥品製造過程中，經化學反應讓部分主成分衍生出不純物，不過國外原廠是在4毫克的劑量中發現，2毫克的版本尚未進行檢驗。

洪國登說，目前尚無證據指出2毫克的版本也有相同不純物疑慮，因此廠商通報後，僅回收至批發商及運銷商層級，還不會對醫院、診所、藥局進行回收，預計1個月內完成，若將來2毫克版本確認含有不純物，將要求全面下架。