年吃百萬顆安胎老藥爆嚴重副作用 食藥署評估禁用

年吃百萬顆安胎老藥爆嚴重副作用，食藥署評估禁用。（示意圖／Shutterstock）

全臺孕婦年吃百萬顆的一款安胎藥老藥，由於有肺水腫等嚴重副作用風險，有危害母胎之虞，歐洲聯盟已禁止用於口服安胎；食藥署準備跟進歐盟腳步禁用，評估結果最快今年底出爐。

根據全國藥物不良反應通報中心資料庫統計，民國87年至103年共有9名個案使用口服、針劑的安胎藥成分ritodrine後，發生嚴重不良反應，其中3例危及性命，大多無法排除與藥物的關聯性，且共同特徵就是使用天數均高於歐盟建議的48小時。

在臺灣上市的安胎藥物中，ritodrine成分是最常見的老藥，綜觀過去10年健保用量，每年口服劑用量超過130萬顆。此藥品成分在國內有多張許可證，但目前僅1家藥廠生產，有口服劑及注射針劑。

今年10月初，醫界收到衛生福利部食品藥物管理署來函，宣佈將重新評估乙型受體素類的口服藥用於安胎的效益與風險，研議是否全面禁用。具有β2交感神經興奮作用的ritodrine，正是屬於這類安胎藥。

乙型受體素（β－agonists）是一大類的交感神經興奮劑，有助氣管、血管擴張，原本研發治療高血壓、氣喘、肺氣腫等疾病，後來意外發現可緩解子宮過度收縮，於是這類藥中的ritodrine做爲安胎用途，也獲得健保給付，逐漸成爲臺灣最常使用的安胎藥。

政府預計明年元旦開放含「萊克多巴胺」（瘦肉精）美豬進口臺灣，萊克多巴胺也屬於乙型受體素類的成分，食藥署研議禁用的乙型受體素類安胎藥，則是不同成分。

食藥署藥品組科長洪國登接受中央社記者訪問時說，歐洲醫藥管理局（EMA） 早在2013年就發佈藥品評估報告指出，乙型受體素成分藥品雖然能安胎，但可能對母體和胎兒造成嚴重心血管副作用風險，輕則容易喘，嚴重可能造成肺積水，危及生命。

洪國登指出，尤其孕婦本來就容易喘，可能會忽略肺積水徵兆，經評估認爲藥物的風險大於效益，歐盟已全面禁用這類口服安胎藥。

他說，食藥署2013年曾啓動相關風險評估，但當時醫界主張臺灣和歐洲的國情不同，臺灣孕婦使用安胎藥的時機和天數不同，加上這成分藥品沒有替代藥品，有醫療使用必要性，而且心血管不良反應可透過監測降低風險，不應貿然禁用。

洪國登說，當時依專家決議於5年後再次評估乙型受體素類安胎藥，直至近期才重啓評估、瞭解用藥狀況，與萊豬開放無關，截至10月底已蒐集醫界意見，預計年底提至「藥品安全評估諮議小組」由專家討論。

一名因事涉敏感、不願具名的婦產科醫師表示，這成分安胎藥主要用於懷孕20至24周以上、有早產徵兆的孕婦，但副作用確實相當強，50%以上孕婦會出現心跳過快症狀、呼吸急促、胸悶、手顫抖等症狀，嚴重甚至會增加肺水腫風險，肺部如同淹到水裡無法呼吸，但危及性命風險應該不到1%。

這名醫師指出，已有更安全、副作用更少的安胎藥問世，有一款注射劑因價格考量，遲遲未納入健保給付，每次療程要價近新臺幣2萬元；另有幾款降血壓、非類固醇止痛藥可用於安胎，也獲得醫學實證，但卻是仿單登載之外的用途，因而不受藥害救濟保障，恐讓婦產科醫師承擔風險，徒增醫療糾紛。（編輯：陳清芳）1091109