脈衝電場消融競爭加劇，國產設備率先在華“開局”

隨着全球醫療器械領域的競爭加劇，跨國巨頭正在紛紛佈局有望引領下一個十年的產品管線。其中，一種被稱爲脈衝電場消融（PFA）的技術近年來備受關注，這代表着電生理領域目前技術發展的最前沿，也被認爲是主導未來十年的心臟消融技術。

多家跨國公司入局在心臟消融領域，有“冰”“火”“電”三種消融能量類型的心臟電生理解決方案——以“火元素”爲消融方式的射頻消融、以“冰元素”爲消融方式的冷凍消融，以及以“電元素”爲消融方式的脈衝電場消融（PFA）。其中冷凍消融是臨牀上最常見的導管消融方式；而脈衝電場消融是近年來房顫消融創新技術競爭的最前沿。據專家介紹，房顫是臨牀上最常見的快速性心律失常，患者基數大，可能導致卒中、心力衰竭等嚴重後果。近十餘年來，傳統的射頻消融以及冷凍消融等房顫介入治療手段已成爲房顫的一線治療方案，但傳統消融手段仍存在肺靜脈狹窄、左心房食管瘻、膈神經損傷、心包填塞等嚴重手術併發症。因此如何更安全、有效地開展房顫導管消融手術仍是困擾臨牀的痛點之一。脈衝電場消融作爲一種全新的治療方法，通過瞬時的高電壓脈衝電場直接作用於心肌細胞，有效地阻斷異常激動的傳導路徑，從而恢復正常心律。與傳統的射頻消融或冷凍球囊消融相比，脈衝電場消融具有手術更加安全、消融效率更高、併發症少等諸多優點。今年以來，包括強生、美敦力、波士頓科學以及雅培在內的公司都在積極推進PFA的臨牀試驗。今年1月，波士頓科學公司的脈衝電場消融設備Farapulse獲得美國FDA批准；強生的脈衝電場消融設備Varipulse也於1月獲得日本監管機構批准，目前正在申請歐洲CE標誌；雅培的脈衝電場消融設備也於1月進行了首次人體試驗，標誌着該設備正式進入臨牀階段；美敦力的脈衝電場消融設備Pulse Select則已於去年12月獲得美國FDA批准。在去年的進博會上，美敦力展示了這款脈衝場消融系統，公司稱，這款設備已經成爲首個進入國家藥品監督管理局創新醫療器械特別審批通道的心臟脈衝場消融產品。在今年年初的摩根大通醫療健康投資大會上，美敦力公司CEO傑夫·馬薩（Geoff Martha）將心臟消融業務列爲重點。他指出，美敦力增長最快的三大領域是：心臟消融、糖尿病和結構性心臟病領域。這些業務目前佔美敦力營收約20%，且所處的賽道正在快速增長。波士頓科學也對PFA寄予厚望。波士頓科學公司CEO馬鴻明（Mike Mahoney）在摩根大通的會議上表示：“我在波士頓科學的這十幾年裡，公司的電生理業務發展還有很大的提升空間。現在我們即將擁有較大的競爭優勢，希望能夠有所改變。PFA將對快速增長的全球市場產生顛覆性影響。”

國內市場潛力巨大2022年我國導管消融手術量已接近29萬例，其間複合年均增長率達到14.2%。根據《中國心臟電生理器械市場研究報告》，預計到2024年，中國心臟電生理手術量將達到48.9萬例，年增長率爲23.3%。巨大的市場增長潛力也促使國內醫療器械公司加入佈局。去年12月，本土醫療器械公司錦江電子的脈衝電場消融系統獲得國家藥監局（NMPA）批准上市，成爲國內PFA領域首個獲得上市批准的產品。這也標誌着我國術者在心律失常領域擁有了繼射頻消融、冷凍消融之後的第三種消融能源——脈衝電場消融，也開啓了中國心律失常脈衝電場消融臨牀應用“元年”。第一財經記者瞭解到，目前該產品正在北京、上海、浙江等地的醫院陸續投入使用。中國醫學科學院阜外醫院姚焰教授表示：“PFA脈衝電場消融具有組織選擇性、手術效率高、術者學習曲線短等優勢，產品上市後如能快速完成迭代升級，解決麻醉等技術問題，未來幾年有很大可能成爲導管消融的主力軍。”復旦大學附屬中山醫院聶振寧教授表示：“PFA手術流程與做射頻消融沒有本質不同，但脈衝場消融能夠幫助醫生快速完成手術，病人無痛苦，不需全麻，三維標測系統減少X光透視。”國產醫療器械率先獲批雖然鼓舞人心，但有專家向第一財經記者表示：“第一代產品的複發率可能較高，需要不斷地完善迭代。”心臟電生理領域的研發門檻被認爲是最高的醫療技術之一。國產醫療器械發展那麼多年，在電生理領域鮮有突破，目前強生、雅培、美敦力等跨國巨頭仍然佔據中國超過85%的電生理市場份額。國產電生理器械市場份額多集中於普通標測、消融導管，以及房間隔穿刺針、鞘等通路類產品。而從手術量來看，儘管近年來中國電生理手術增長較快，但滲透率整體仍然較低。有統計數據預估，國內每百萬人電生理手術量約爲130臺，美國則達到1300臺。“電生理手術技術門檻高，學習曲線長，這是導致中國手術量較低的重要原因。”上海交通大學醫學院附屬新華醫院心內科副主任醫師蔡星星對第一財經記者表示。他還強調，中國患者對心律失常的重視程度也不夠。“慢性疾病短期內不致命，很多就想吃藥緩解症狀，有部分疾病用藥物也可以控制，但還有部分疾病就會延誤手術時機，造成更壞的結果。”蔡星星說道。另一方面，中國電生理手術量低也與治療費用偏高有關。據第一財經記者瞭解，即便醫保報銷大部分，有些患者仍需自費3萬至5萬元人民幣，少則也要自費1萬至2萬元，這也限制了一些患者選擇治療。專家同時指出，中國醫生有優秀的學習應用能力，一項技術一旦開始應用，中國醫生會在最快的時間熟練掌握其方法，並結合實際，總結出優化改進方案，並把這種能力轉化爲源頭創新，切實應用在器械創新上。