流感疫苗變色原因出爐！疾管署研判爲「單一事件」

國光流感疫苗變色原因初步研判爲「膠塞」瑕疵。（疾管署提供）

基隆市12日發現1支國光流感疫苗變色，疾管署晚間說明，今日（14）專家會議初步研判是因「瑕疵膠塞」導致疫苗變色的「單一事件」，6縣市清查後皆未發現異常，同批號庫存10.1萬劑已全面回收，其他批號國光流感疫苗，將逐支檢視無異常才配送，國光承諾最快2周內提出檢驗報告。

疾管署副署長羅一鈞說明，疾管署驗收國光該批號疫苗約18.3萬劑，已使用8.2萬劑，庫存約10.1萬劑已在事發當天（10／12）暫停使用，6縣市（臺北市、基隆市、桃園市、苗栗縣、花蓮縣及臺東縣）全數完成清查後，檢視均無異常，目前也未接獲該批號疫苗接種後不良事件通報。

國光公佈光學顯微鏡鏡檢結果，發現該問題疫苗「膠塞」與藥液接觸面有深褐色突起物，基底部深入膠塞，藥液呈淡黃色，澄清無混濁，初步研判非微生物污染造成，而是源於「瑕疵膠塞」，可能是長期接觸藥液導致被藥液浸潤擴散後變色。

國光公司清查受影響批次疫苗成品及膠塞留樣品，均無變色或其他異狀，評估此事件爲單一事件，後續將委託第三方機構進一步檢驗硫化物等微量元素及膠塞突起物組成，也將擴大檢驗所有庫存流感疫苗成品。依食藥署規定，國光1個月內（11／12以前）須提出最終調查報告及矯正措施，再由食藥署認定爲單一事件或系統性問題，國光表示最快於兩週內提出檢驗報告。

羅一鈞表示，本批號庫存疫苗約10.1萬劑已全面暫停使用，下週三疾管署將召開ACIP和流感防治組聯席會議，決定本批號是否持續停用不予施打，並請國光提供替換疫苗方案。目前國光庫存7.5萬劑將先保留以應緊急替換之需，並將儘速充填其餘2.5萬劑後續補足。

針對未配送的其他批號國光疫苗，已責成國光依107年賽諾菲疫苗變色事件作法，須針對逐支疫苗完成外觀檢視，確認無異常後才配送。