京企自主研發疫苗獲批在美臨牀試驗

本報訊（記者雷嘉）北京立康生命科技有限公司自主研發的腫瘤新生抗原mRNA疫苗產品——LK101注射液近日成功獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）的IND（臨牀試驗申請）批准。這是我國首個在FDA獲批的腫瘤新生抗原mRNA疫苗產品，標誌着我國在腫瘤免疫治療領域的創新實力得到了國際認可。

LK101注射液基於患者個體腫瘤特異性突變，通過高通量測序與人工智能驅動的抗原預測平臺，甄選高免疫原性新生抗原，並利用mRNA技術編碼目標抗原，旨在誘導體內產生定向免疫應答。相比傳統治療，該技術具有更高的精準性與安全性，爲實體瘤治療提供了新的思路。

兩年前，LK101注射液在國內獲批臨牀試驗，並在北京開展I期臨牀試驗。目前I期臨牀試驗已接近尾聲，初步觀察顯示，該疫苗在安全性方面表現令人滿意，同時展現出顯著的抗腫瘤活性，後續數據將進一步驗證其臨牀潛力。中國醫學科學院腫瘤醫院內科主任王潔教授表示，目前初步結果顯示，LK101在安全性和潛在療效方面均表現出積極信號，爲個體化免疫治療探索了新的可能。未來需要更大規模的臨牀驗證來確認這一趨勢。

自2018年以來，北京市接續實施三輪“加快醫藥健康協同創新行動計劃”，推動北京醫藥健康產業創新發展。此次獲得FDA的IND批准，標誌着立康生命科技的腫瘤新生抗原mRNA疫苗正式進入全球抗癌藥物的競爭舞臺。這也是我國生物醫藥企業在腫瘤免疫治療領域的一次重大突破。