恆瑞醫藥一款自身免疫性肝炎用藥被納入突破性治療品種名單

新京報訊 10月14日，恆瑞醫藥發佈公告，HR19042膠囊被國家藥品監督管理局藥品審評中心（以下簡稱“藥審中心”）納入突破性治療品種名單。

目前，自身免疫性肝炎（AIH）是一類無法治癒的自身免疫病，疾病負擔重且危及生命。該疾病10年累計死亡率爲26.4%，早期如不進行臨牀干預，可迅速進展爲肝硬化或終末期肝病，則難以逆轉，且病死率和肝移植率顯著上升。約1/3的患者在初診時即爲肝硬化表現，20%-25%的患者還表現爲急性發作，急性重症AIH可迅速發展爲急性肝衰竭，不進行肝移植生存率僅66%。

《中國自身免疫性肝炎臨牀治療指南》推薦，目前國內AIH的一線治療爲糖皮質激素聯合硫唑嘌呤，且治療應維持至少2年，70%的患者在嘗試停藥後復發，但由於缺乏其他治療選擇，指南建議復發患者再次應用糖皮質激素和硫唑嘌呤。長期使用傳統糖皮質激素出現較多明顯不良反應，包括庫欣綜合徵（又稱皮質醇過多綜合徵）、骨質疏鬆、股骨頭壞死、2型糖尿病、白內障、高血壓病、感染、精神疾病等，開發不良反應小的激素類藥物需求迫切。HR19042膠囊爲口服腸溶緩釋膠囊，可選擇性發揮肝臟抗炎作用。

經查詢，針對自身免疫性肝炎，國內尚無同類產品獲批該適應症。截至目前，HR19042膠囊相關項目累計已投入研發費用約9547萬元。

校對 柳寶慶