合一新藥開發 2023火力全開

合一新藥開發概況

合一（4743）總經理鄭志慧28日在法說會中表示，延宕的新藥開發，明年將加速推進，ON101拚取陸、歐盟藥證；新冠核酸新藥SN812可望於明年第二季啓動二期臨牀試驗；氣喘新藥FB825、FB704則可望完成二期收案。

鄭志慧表示，今年新藥研發度過了充滿挑戰的一年，多項原預期達標的計劃受到影響，ON101的授權未能如期，而讓一年一授權目標沒有達標。

新藥開發火力全開的合一，在手產品共有爲6項，包括5項新藥、1項醫材。最受關注的糖足潰瘍速必一（ON101），在中國大陸藥證註冊申請案，目前已補足所有符合法規的所需文件，正等待審批的結果，是處於「等待中的關鍵期」。

除此之外，該新藥目前也在東協六國已完成法規提問，波灣七國也納入藥品准入的計劃之一，都有機會開花結果。

在美國市場佈局方面，ON101是以傷口照護醫材通過FDA 510K認定，預計明年第一季取得出口許可對外銷售，後續將在紐澳、印度等國家提出簡易申請。而新藥部分，則依原計劃在2025年申請新藥查登（NDA）。

歐盟部分，則以疤痕護理適應症，向歐盟MDR（醫療器材法規）提出申請，明年下半年再提出傷口醫材申請。

國際授權案方面，合一去年底已收到北美授權草約，但美國三期還在進行中，對方希望美國後續NDA可能法規要求，想要得到美國FDA書面確認，公司也多次和FDA溝通，但一年一授權目標無法完成。

除ON101外，有鑑於新冠病毒株的變種，合一近年也積極投入新冠核酸新藥SN812的開發。

12月已拿到美國一期臨牀試驗覈準，明年完成第一階段健康受試者收案後，將向FDA申請接用於病人，新增1c治療組，以提早觀察用於新冠患者的臨牀治療效果，該新藥治療組試驗預定第二季完成後，旋即展開二期試驗。

至於已經授權的FB825，治療中重度異位性皮膚炎，正力拚2024年上半年與國際夥伴完成pk橋接試驗，而治療中重度過敏性氣喘，在臺灣的二期臨牀試驗，目標明年第三季完成收案。