【國內首個】英諾科可吸收鎂合金接骨螺釘完成臨牀入組
近日，骨科植入物領域迎來重要突破。
在首都醫科大學附屬北京積水潭醫院牽頭下，聯合全國其他六家知名骨科醫院，蘇州英諾科醫療科技有限公司（以下簡稱“英諾科”）自主研發的可吸收鎂合金接骨螺釘在2024年9月份完成臨牀試驗入組。各中心研究者對本次臨牀試驗的安全性和有效性給予了充分的肯定，認爲該產品在促進骨折癒合方面有很大的潛力。
值得一提的是，該產品爲國內首個完成臨牀入組的可控降解鎂合金創傷骨科產品。此次臨牀入組的完成，意味着可控降解鎂合金接骨螺釘正式邁向創傷骨科臨牀應用新階段，標誌着可控降解鎂合金植入物商業化進程取得了里程碑式的進展。同時標誌着我國醫用鎂合金骨科植入器械達到了國際先進水平。
全國首個，
英諾科率先完成臨牀入組
據悉，本次註冊臨牀試驗納入近190名患者。入組的骨折部位包括足部、踝部、肩部、肘部和腕部。
本次臨牀入組的受試者之一爲一名52歲女性患者。患者既往身體健康，無特殊病史，X線檢查確診爲“左踝關節骨折”，並建議住院手術治療。爲尋求更專業治療，患者至北京積水潭醫院全面檢查後，以“左踝關節骨折”診斷收治入院。
入院後，該患者接受了左踝關節骨折切開復位內固定術，手術過程中骨折部位復位良好，內固定穩定可靠。
本次手術取得圓滿成功，解決了傳統骨科植入產品在患者體內無法降解，易引起異物反應，需二次取出的難題，同時減少應力遮蔽效應。同時展示了英諾科可吸收鎂合金接骨螺釘在臨牀應用中的安全性與有效性。
在術後即刻的X射線檢查中，骨折部位得到了良好的復位，螺釘位置準確，固定穩固，未見明顯移位或鬆動。隨着時間的推移，術後3個月，骨折線已進一步模糊，骨痂生長明顯，骨折癒合進展順利。在術後6個月的X射線檢查中，骨折線幾乎完全消失，骨痂成熟，骨折部位完全癒合，同時可吸收鎂合金接骨螺釘開始降解，證明了該產品在促進骨折癒合和可控制降解方面的性能。
擁有材料科學、生物醫學工程、臨牀醫學等交叉背景，成立僅兩年快速實現突破
隨着人口老齡化的持續加劇，骨折等疾病的患病率正急劇上升。根據南方所的統計數據， 我國每年創傷骨折、脊柱退行性疾病及骨腫瘤、骨結核等骨科疾病造成骨缺損或功能障礙的患者超過600萬人。而在龐大的市場需求，以及政策支撐之下，國產創新正發揮優勢，穩健提升市場份額。
然而，要想研發出能夠真正滿足臨牀需求，同時打破骨科植入物侷限性的產品，具備創新研發實力仍是其根本。
可吸收鎂合金接骨螺釘的成功研發，正是得益於英諾科在材料科學、生物醫學工程以及臨牀醫學等領域的深厚積累與持續創新。團隊不僅保持與高校及醫院合作，而且創始團隊具有專業研究及醫學背景，能夠與醫生合作開發真正滿足臨牀需求的產品，具有一定前瞻性和先進性。
自成立以來，僅短短兩年時間，英諾科便迅速實現了突破性進展。其產品應用範圍廣泛，也已與傳統鈦合金的應用領域基本相當。未來，隨着研發工作的不斷深入，英諾科將持續優化現有產品，進一步拓寬產品的應用場景。
突破“卡脖子”難題，首創可控降解塗層、抗拉強度超過純鈦
鎂合金在骨科植入物領域具備良好應用前景。但鎂是一種化學性質活躍的金屬元素，其在人體內快速降解常伴隨植入部位的氫氣積累，同時降解速度不可控導致力學性能不穩定，進而導致骨折內固定失效。隨着新型合金體系的開發和表面塗層改性技術的研發，有效調控鎂合金在體內的降解速率的產品必定會在骨科臨牀治療中被廣泛應用。
英諾科首創可控降解塗層技術，成功解決了鎂合金產品普遍存在的降解過快問題，確保了鎂合金在骨癒合的關鍵期內能夠保持穩定的降解速率。
據悉，該塗層具有良好的生物相容性，均勻塗覆、安全完整，能夠精確控制鎂合金產品在植入體內後的降解週期，從而實現其與骨癒合的週期相匹配，確保植入物在骨癒合期間保持穩定狀態，降低治療失敗風險。
不僅如此，英諾科對材料進行創新，解決了現有可降解產品，如聚乳酸產品在降解時易因力學強度不足發生碎裂，力學支撐強度不足，導致骨折內固定失效等問題。英諾科開發的鎂合金材料抗拉強度超過純鈦，能夠提供堅強內固定。
憑藉這一系列突破，英諾科可吸收鎂合金接骨螺釘僅用6個月時間就完成了近190例臨牀入組，爲首個完成可控降解鎂合金接骨螺釘臨牀試驗入組的企業，這表明英諾科的可控降解鎂合金接骨螺釘是被各參研單位研究者充分認可的。在臨牀試驗的入組過程中，患者未出現任何產品相關的不良反應或併發症。對於已經使用鎂合金接骨螺釘的受試者，在術後六個月的隨訪中，結果顯示骨折癒合情況均達到優秀標準，填補了該領域空白。
具備良好力學性能和生物學性能，可降解鎂合金醫用植入材料優勢顯著
目前，骨內植入材料主要爲鈦合金和不鏽鋼。這些材料的機械強度很高，而且爲生物惰性，廣泛應用於醫學領域。然而，以上材料存在一個顯著的缺陷，彈性模量（110~210GPa）與人體骨(15~20GPa)不相匹配，導致應力遮擋，同時金屬磨損也可能造成不良影響。而鎂合金材料彈性模量(41~45GPa)與人體骨組織接近，能有效避免應力遮擋引起的成骨障礙和骨結合不良。
此外，惰性金屬螺釘如果永久存在患者體內給患者帶來嚴重的心理負擔，患者在今後無法正常進行磁共振等醫療檢查，同時通過機場、高鐵安檢等相關例行檢查時造成了很多不必要的麻煩。
針對這些痛點，研究指出，理想的骨科內固定材料，在保持足夠強度與剛度的同時，還應可降解。基於此，近年來，通過醫學與工程學的跨界合作，一系列新型材料與骨科內植物應運而生，全面滿足上述臨牀需求。
然而，在現有的可降解產品範疇內，聚乳酸產品存在一定侷限性，比如降解時易發生碎裂，可能引發植入部位的塌陷；其降解產物呈酸性，易誘發術後炎症反應。
相比之下，醫用可降解鎂合金植入材料展現出顯著優勢。
鎂作爲構成骨組織的重要元素之一，可維持骨組織的內部穩態平衡，對於骨骼組織的健康至關重要，而缺乏鎂元素則將導致如骨質疏鬆症等骨骼問題。此外，鎂合金作爲醫用植入材料，能夠在體內自然降解且具有良好的生物相容性。
值得一提的是，在具備以上優勢的基礎上，其具備的力學性能和生物學性能均優於可降解高分子材料，能夠滿足臨牀需求，同時減少因感染或植入物取出而引起的二次傷害及醫療負擔。
關於英諾科
蘇州英諾科醫療科技有限公司2022年落地於蘇州高新區綜合保稅區內，是一家擁有創新技術及自主知識產權的高新技術企業。英諾科致力於可吸收鎂合金材料及先進骨科器械的研發與產業轉化，擁有高性能鎂合金合成、可控降解複合塗層製備、科學性的結構設計等多項核心技術，目前已申請或授權自主知識產權20餘項。
英諾科產品以骨科醫療器械爲起點，產品管線覆蓋創傷骨科、運動醫學、脊柱外科、整形外科等多個領域，正在開發的創新三類醫療器械產品包括鎂合金接骨螺釘、鎂合金帶線錨釘、鎂合金顱頜面微釘板系統等。
英諾科長期與國內外多所高校、研究機構進行長期深入合作，共同拓展可吸收鎂合金等高新材料在多種骨科領域的應用，打造臨牀醫學、材料科學、工程學等多學科深度融合協作的前瞻性骨科材料及骨科學研究平臺。
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