公佈九價HPV疫苗Ⅲ期臨牀試驗揭盲結果 康樂衛士商業化提速

新京報貝殼財經訊（記者丁爽）2月28日，康樂衛士發佈公告稱，公司九價HPV疫苗（女性適應症）國內Ⅲ期保護效力臨牀試驗首次分析結果符合預期，標誌着九價HPV疫苗臨牀研究工作取得了重大進展。

公司在公告中表示，截至公告日，九價HPV疫苗（女性適應症）國內Ⅲ期臨牀試驗第10次訪視樣本檢測已結束，第11次訪視樣本檢測持續進行中，且已累積到方案設定的首次分析節點要求的12個月持續性感染（PI12）終點事件數。隨着數據清理和審覈、數據庫鎖定、數據揭盲及主要效力指標和安全性評估等工作的完成，公司收到了獨立數據監查委員會根據首次分析結果出具的建議書。該建議書指出試驗的有效性結果滿足方案預設的首次分析統計準則。

針對後續工作，康樂衛士表示，本次試驗首次分析結果主要基於截至第11次訪視的主要終點病例數據，後續相關各方還需根據方案及統計分析計劃的規定開展全面深入分析，並完成臨牀試驗總結報告。公司將同步開展九價HPV疫苗上市許可申報資料的撰寫工作，並將積極與藥監部門溝通，爭取基於PI12終點數據儘早提交國內生物製品許可申請。本次試驗共設置14次訪視，後續公司仍需按照方案設計繼續開展對終點病例事件的監測，並提交完整研究報告至藥監部門。

同日，康樂衛士發佈2024年業績快報。報告期內，公司營業收入爲88.56萬元，同比減少50.24%；歸屬於上市公司股東的淨利潤爲虧損3.52億元，同比減少16.88%。

康樂衛士稱，2024年度，公司整體運營情況良好，有力推進在研項目，同步加速產業化基地與商業化網絡建設，正在從生物技術研發向商業化轉型。

針對業績變化情況，康樂衛士於業績快報中表示，公司尚未商業化，報告期內營業收入來源於少量銷售科研用檢測試劑，同比下降50.24%，主要系銷售減少所致。

公司表示，利潤同比下滑受多種原因影響，包括研發投入增加，管理人員增加相關人工成本增多；子公司辦公用房達到預定可使用狀態結轉固定資產，折舊及攤銷增加；貨幣資金減少相應活期銀行利息減少、銀行貸款增加利息支出增加。

編輯 嶽彩周

校對 翟永軍