高端佐劑引發心肌梗塞？學者促做四期臨牀

高端疫苗開放施打，臺大醫學院體育館接種站27日一早就有大批民衆依照預約時間前來排隊，等候施打疫苗。(示意圖，非當事人，郭吉銓攝)

(摘自李建璋臉書／簡立欣臺北傳真)

高端疫苗接種1周後造成6死，死者並被發現有心肌梗塞及主動脈剝離等情況。臺大醫學系教授李建璋表示，國外正在研究高端疫苗的佐劑CpG 1018是否可能引發心肌梗塞，目前還沒有最後確認；他建議臺灣食藥署要求高端做四期臨牀試驗，解除民衆疑慮。

李建璋30日凌晨在臉書發文表示，高端疫苗主要成分是新冠肺炎病毒的棘蛋白(SARS-CoV-2 spike protein)和免疫佐劑，而免疫佐劑又包括鋁鹽和CpG核酸片段等2種成分。棘蛋白已有先前許多疫苗用過，鋁鹽更是1930年代就開始使用的老佐劑，因此問題會不會出在CpG核酸片段？

李建璋表示，高端使用傳統佐劑鋁鹽，再加上美國Dynavax公司研發的最新佐劑CpG核酸片段，就是希望產生更多抗體。但由於近十年的研究已經確認，病毒感染是誘發心血管疾病的重要因子之一，包括心肌梗塞或中風，甚至主動脈剝離，因此他提問：會不會是高端CpG佐劑加S蛋白誘發了體內強免疫反應，間接造成了心梗和主動脈剝離？

李建璋說，要檢驗上述假說，第一個工作就是做四期臨牀試驗。他6月18日已發文說明四期臨牀試驗的重要。當時AZ造成臺灣多名年長者猝死，李建璋建議做四期，找一羣年紀、健康相仿、沒有打AZ的對照組，比較他們和疫苗組的血栓或猝死的機率。如果疫苗組沒有更高，那就可以繼續打；如果疫苗組比對照組發生更多血栓或猝死，那就要分析並界定高危族羣，告知民衆相關風險，由民衆自主決定，並且預設補償機制。現在只是把AZ換成高端。

李建璋說，大約每10萬人有7到30人會發生主動脈剝離，目前高端似乎還沒有超過這個背景值。但「有經驗的臨牀醫師不會接受單純背景值的比較」，主動脈剝離通常發生在高齡者，高端這2例則相對年輕，必須要有大數據分析才能回答。

李建璋也提到，Dynavax提交美國FDA的3個大型三期臨牀試驗中，有1個臨牀試驗，使用CpG1018實驗組發生心梗機率比使用鋁鹽的對照組高了6倍(0.25％ vs.0.04％)，雖然這個比例還沒有達到統計上的顯著，但是難以忽視，因此FDA仍要求Dynavax公司做四期臨牀試驗，實驗組和對照組至少各3萬人。今年4月實驗結果出來，2組心肌梗塞發生率並沒有差異。

李建璋說，他和許多人都高度期待、全心支持國產疫苗成功，但是成就巔峰之前，必先經過考驗。Dynavax已經做了大型的四期試驗，證實CpG 1018沒有心梗的疑慮；他建議臺灣食藥署也要求高端在臺灣做四期臨牀試驗，成功拆除地雷，重建信心。