高端製劑領域華益泰康掛牌新三板，海南首家零缺陷通過FDA質量認證

12月18日，華益泰康藥業股份有限公司（以下簡稱：“華益泰康”）在全國中小企業股份轉讓系統（即“新三板”）正式掛牌,股票簡稱：華益泰康，股票代碼：874191。公開資料顯示，華益泰康成立於2010年6月，由一支具有國際視野的留美醫藥博士團隊創立，總部位於海口國家高新技術產業開發區，是一家秉持國際化視野，以研發創新爲核心驅動力的高新技術企業。公司專注於複雜製劑及創新制劑的研發、生產和銷售，併爲客戶提供一站式、國際化的醫藥研發與定製化生產服務，包括定製化研發、生產和受託加工以及自主研發技術成果轉讓等。

聚焦高端製劑創新型企業，海南首家零缺陷通過FDA質量認證

根據國家發改委印發的《高端醫療器械和藥品關鍵技術產業化實施方案》，在高端藥品領域，國家鼓勵市場潛力大、臨牀價值高的專利到期首家化學仿製藥和生物類似藥的開發及產業化，推動通過仿製藥質量和療效一致性評價的產品產業升級；鼓勵根據歐美市場藥品註冊和生產要求，建設新藥、重大仿製藥國際標準生產基地。

華益泰康聚焦技術門檻高、市場潛力大及過評數量較少的品種。公司目前主要獲批上市銷售產品爲琥珀酸美託洛爾緩釋片、鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片及他克莫司膠囊，主要應用在高血壓、抑鬱症、器官移植等領域。

其中，公司琥珀酸美託洛爾緩釋片爲國內首仿及首個通過一致性評價品種，2021年7月在國內首仿上市，打破阿斯利康國內市場原研藥的壟斷，且公司產品相比較原研藥物的製備工藝在製備流程上更簡單高效，2022年成功中標國家第七批集採，成爲多個省市醫療機構的主要供應商，目前已於中美兩地獲批並上市銷售。按照銷售額計算，公司該產品在集採市場份額位於前三，非集採市場份額僅次於原研藥。

公司鹽酸帕羅西汀腸溶緩釋片於2021年2月獲得FDA商業化生產批准，2023年3月獲得國家藥監局藥品批准，並視同通過一致性評價。2023年11月，公司37.5mg規格產品中標國家第九批集採，於2024年3月開始執行；目前25mg規格產品亦已於2024年10月獲得國家藥監局藥品批准，預計將於2025年實現商業化。

公司他克莫司膠囊（0.5mg，1mg）於2023年9月獲批上市，爲新4類首仿獲批，其中0.5mg爲國內首家通過一致性評價。目前公司該產品處於商業化初期，國內市場僅杭州中美華東製藥有限公司和華益泰康兩家公司的產品通過一致性評價。

公開資料顯示，華益泰康爲海南省首家以零缺陷（零“483”）通過FDA質量認證的口服固體制劑生產企業，自2016年以來，公司先後5次通過FDA的現場檢查並20餘次通過NMPA的質量審查，生產質量管理體系持續保持國際領先水準。

乘國家政策東風快速成長，經營業績穩步提升

隨着國家仿製藥一致性評價及國家集中帶量採購工作的持續推進，通過一致性評價與中標國家集採的仿製藥將獲得多方面的政策鼓勵，並在醫保支付方面予以適當支持。國家醫藥產業政策的持續推進促進產業集中度提高，療效佳、質量高的優質仿製藥將明確區分於臨牀療效不佳的低端仿製藥，獲得更多市場份額。另外，隨着國家醫藥政策不斷優化完善，國內藥品審批流程速度加快，有效縮短藥物上市週期，提高藥物投資回報率，改良型新藥及仿製藥市場開啓了新的發展面貌。

受益於國家政策推動，華益泰康經營業績穩步提升，成爲國內高端製劑賽道最有代表性的參與者和受益者。公司公開轉讓書顯示，2022年、2023年、2024年1-2月公司實現營業收入分別爲1.13億元、2.58億元、4231.36萬元，實現歸母淨利潤分別爲-4059.39萬元、6564.37萬元、664.42萬元。由於公司產品集採中標並快速放量形成規模效應，產品單位成本有所下降，公司盈利能力顯著提升，銷售毛利率由2022年的59.45%上升至71.09%。

國內外市場開拓齊頭並進。隨着公司產品陸續中標國家集採，新產品收入逐步爆量，公司中國境內實現業務收入分別爲1.03億元、2.10億元、3095.87萬元；與此同時，公司國外市場銷售表現也同樣搶眼，報告期內分別實現1021.58萬元、4657.92萬元、1135.50萬元。

公司收入以製劑產品銷售爲主。報告期內，公司製劑產品銷售收入分別爲9525.41萬元、2.05億元、4146.49萬元。除複雜製劑及創新制劑的研發、生產和銷售外，公司亦基於自有技術平臺及質量生產體系，提供一站式、國際化的醫藥研發與定製化生產服務。報告期內，公司醫藥研發與定製化生產收入分別爲1781.84萬元、5166.83萬元、84.87萬元。

以研發創新起家，仿創並舉構建核心競爭力

華益泰康自2010年在海南自由貿易港起步，十餘年始終以“科技創新”爲核心驅動力。公司創始團隊擁有默沙東、山德士、葛蘭素史克等國際知名藥企的任職經歷，具備在擁有豐富的研發及產業化經驗；研發團隊由來自世界著名製藥企業的高端技術人才和經驗豐富的國內製藥人才組成，已建立打造了緩控釋微丸、緩控釋骨架片、難溶性藥物等數個具有自身特色的技術研發平臺，併成功研發產品超過80款。近年來，公司在研發投入上持續加碼。2023年，公司研發費用達到3334.79萬元，佔營業收入的12.92%，同比增長110.13%。

目前，公司擁有超過20條在研產品管線。其中美沙拉秦腸溶片、阿戈美拉汀片、鹽酸曲唑酮片已提交註冊申報材料。在產品的適應症中，公司重點關注神經系統疾病領域，在研產品包括阿戈美拉汀片（已申報）、鹽酸曲唑酮片（已申報）、布瑞哌唑口崩片（已申報）、氫溴酸伏硫西汀口崩片（已申報）等。除成人用藥外，公司亦重點佈局兒童用藥領域，目前公司內部已立項多個兒童仿製藥及改良型新藥項目，包括用於兒童鎮靜的改良型新藥鹽酸右美託咪定滴鼻液、氨溴特羅直服顆粒等產品。

與此同時，華益泰康還爲客戶提供覆蓋藥學研發、臨牀樣品生產、註冊申報及商業化生產的一站式服務。目前，公司能夠完成包括緩控釋片、雙層片、膠囊劑、口服液、軟膏等多種劑型的生產，以及包括微丸製備、微丸包衣、微丸壓片、雙層片壓片、固體分散體制備等複雜工藝的生產，在複雜製劑領域具備豐富的生產經驗和工藝開發能力。公司已與包括博瑞生物、辰欣藥業、麗珠集團麗珠製藥廠、Dong-ASTCo.,Ltd（韓國東亞製藥）等知名醫藥企業建立了良好的合作關係。

截至本公開轉讓說明書籤署日，公司已獲得專利31項，爲“高新技術企業”，並獲得“省級專精特新小巨人”、“海南省企業技術中心”、“海南省高新技術種子企業”、“2022年度國家知識產權優勢企業”等稱號。

根植本土放眼全球，向全球展示中國醫藥的力量

未來，華益泰康計劃在複雜製劑、改良型新藥和兒童等高壁壘領域進一步深耕，同時加大CDMO業務的投入，以滿足全球製藥行業對研發生產外包服務的快速增長需求；同時在市場端，公司將繼續以國內市場作爲核心，積極開拓海外市場，向全球展示中國醫藥的力量。