高端無3期臨牀試驗 監院:不利國產疫苗發展

新冠肺炎疫情爆發以來,國內疫苗進口爭論不斷,監委報告建議建立疫苗捐贈機制。(本報資料照片)

新冠肺炎疫情以來,國內疫苗進口爭論不斷,衛福部當時阻民間捐贈疫苗,卻護航挺國產高端疫苗,引發外界質疑疫苗採購有瑕疵,監院調查報告昨出爐,坦言迄今國際間承認高端疫苗的國家僅10國,主因應是未有傳統第三期臨牀試驗結果證明療效,對民間捐贈疫苗吃閉門羹引來爭議,則緩頰稱系國人對加速取得疫苗的期待有所落差,建議衛福部建立捐贈疫苗與藥品的處理機制。

由監委員林鬱容、王麗珍、蘇麗瓊、蕭自佑4人所做調查報告,針對疫苗採購時程、國產疫苗、緊急採購規範及民間團體買疫苗四面向提出調查報告。在最具爭議的高端疫苗採購方面,監委指出,行政院於2020年7月確定「自研自制」的疫苗管道,後食藥署即規畫視疫情急迫情形及緊急公衛需求,必要時給予EUA。

監委表示,2021年5月28日的專家會議同意以「比較國產疫苗與AZ疫苗之免疫原性」,作爲國產疫苗緊急使用授權的療效評估標準,以及食藥署在2021年7月18日及8月15日,對高端及聯亞申請EUA案,同意以中和抗體效價作爲替代性療效指標做爲是否授予高端EUA,有其決策依據。

監委認爲,迄今國際間承認高端疫苗的國家僅有10國,主要原因應是未有傳統第三期臨牀試驗結果證明其療效,國際認證的進展相當有限,部分國人因此對其保護力有所質疑,已不利國內疫苗產業的發展。

緊急採購規範方面,監委提及,政府採購法第105條第1項第2款規定,雖授權公務員應依專業判斷進行緊急採購,但實務上因授權範圍未具體明確,仍可能有顧忌;因此建議衛福部及工程會應就此次疫苗採購經驗,通盤檢討緊急採購規範,容許相當彈性,纔不致使公務員進退失據。

針對監察院調查報告,指高端生產過程不利國產疫苗發展,衛福部長薛瑞元昨表示,高端目前暫時停產,未來仍有可能恢復生產,其次世代疫苗還有存在可能性,他強調臺灣確實有能力製造疫苗研發,但需要一步一步來。

針對政府是否阻擋民間捐贈疫苗爭議,監委認爲,當時國人對疫苗有急切需求之氛圍下,衛福部於2021年7月11日晚間完成簽署程序,與國人對加速取得疫苗期待有所落差,衛福部允應檢討,並建議建立捐贈疫苗與藥品之處理機制。