高端腸病毒EV71型疫苗 向越南提交新藥查驗登記

國光生技旗下安特羅、高端疫苗等陸續開發出腸病毒疫苗，不僅在臺上市，也拓展越南等東南亞市場。（示意圖／Shutterstock）

高端疫苗公司晚間公告，今向越南藥品管理局（Drug Administration of Vietnam DAV）提交「高端腸病毒71型疫苗（Envacgen）」的新藥查驗登記審查申請；後續將規劃向東南亞以及其他目標市場的藥政法規單位，提出新藥查驗登記程序，積極拓展海外市場。

高端腸病毒71型疫苗於今年4月取得我國食藥署新藥查驗登記通過覈准，並啓動量產，預計可於今年7月供應國內市場；高端EV71疫苗是國內第一個非採加速覈准機制（中和抗體）覈准、而是以完整三期臨牀疫苗有效性數據通過審查上市的腸病毒疫苗藥證。

高端表示，EV71疫苗是目前全球唯一取得2至6個月出生嬰幼兒臨牀有效性數據的EV71疫苗開發案；在高端EV71的第三期多國多中心臨牀試驗中，三個年齡組別（2~6個月、6個月~2歲，2歲~未滿6歲），臨牀數據皆驗證「vaccine efficacy疫苗臨牀有效性」達100％，即所有確診者皆發生在安慰劑組中，追蹤期內，施打疫苗的嬰幼兒受試者0人感染，統計學普瓦松迴歸分析有效性高達96.8％。

國光生技旗下的安特羅自主研發的腸病毒71型疫苗，預計於7月底在臺上市，越南第三期試驗即將完成收案，未來除拓展東南亞市場外，也會開拓中國大陸嬰幼兒市場。