赴日旅遊自費PCR 高端：已提供資料 協助政府部門溝通

赴日旅遊自費PCR 高端：已提供資料 協助政府部門溝通（本報資料照）

國境解封，打高端疫苗的國人，赴日本旅遊要自費PCR才能入境，媒體人周玉蔻直言，「愛高端卻變最倒楣」；高端急發聲明表示，高端疫苗已於9月提供疫情指揮中心相關文件，並陸續提供補充資料，協助政府部門進行溝通，將配合臺日雙方政府持續協商，盼儘快提供民衆更便利的赴日旅遊方式。

對於食藥署要求補件要求，若不符要求將廢止EUA，高端強調，已積極準備相關資料，將依要求、規範，如期於10月底前完成補件；高端新冠疫苗於2021年取得臺灣緊急使用授權(EUA) 時，食藥署要求於今年(2022)檢送疫苗保護效益(effectiveness)報告，高端表示，已如期繳交，並於專家會議上報告說明。日前收到食藥署審查補件要求後，現在已準備相關資料中。

對於日本入境檢疫，高端表示，日本目前僅接受WHO緊急使用清單(EUL)的新冠疫苗接種證明，不包含已取得臺灣EUA的高端疫苗。高端新冠疫苗爲臺灣認可正式EUA的疫苗，日本入境檢疫要求並非藥證申請審查，不屬於廠商主動向日本政府藥監單位提出申請的事項，不過，高端會協助臺日雙方協商，並提供補充資料。

對於國際認證進度，高端表示，新冠疫苗研發成果受到WHO認可，進而入選團結試驗疫苗(STV)，由WHO主導執行全球臨牀3期，目前靜待其公佈臨牀結果；此外，高端疫苗也自行於國外執行免疫橋接3期試驗。