FDA加強監管 提高新藥快速審查門檻
FDA近日要求葛蘭素史克停售血癌藥品Blenrep,原因是該藥通過快速審查流程上市後,遲遲未提交足以證實臨牀功效的後續試驗報告。葛蘭素史克已預備在近日將Blenrep下架。
FDA也向ImmunoGen及ADC Therapeutics這兩家申請癌症新藥快速審查上市的公司表示,FDA在後續臨牀試驗展開前不會覈准快速審查上市。ImmunoGen執行長恩耶帝(Mark Enyedy)表示:「FDA想傳達的訊息是,他們要確認後續臨牀研究有長足進展。」
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