促進醫藥產業高質量發展（推動高質量發展·權威發佈）

本文轉自：人民日報

創新藥品和醫療器械上市步伐加快

促進醫藥產業高質量發展（推動高質量發展·權威發佈）

本報記者 申少鐵

《 人民日報 》（ 2024年09月17日 第 02 版）

保障藥品安全有效，關係人民羣衆健康福祉，關係經濟社會發展大局。國務院新聞辦9月13日舉行“推動高質量發展”系列主題新聞發佈會，國家藥品監督管理局局長李利等介紹了相關情況。

“藥品監管部門堅持以‘四個最嚴’要求爲根本遵循，着力統籌發展和安全，統籌效率和公平，統籌監管和服務，有效保障藥品安全形勢總體穩定，促進醫藥產業高質量發展。”李利介紹，國家藥監局持續強化覆蓋藥品全生命週期的動態監管，深入開展藥品安全鞏固提升行動，全方位築牢藥品安全底線。全力服務國家藥品、醫療器械集中採購工作大局，對中選藥械實行生產企業檢查和中選品種抽檢兩個100%全覆蓋，確保中選產品“降價不降質”。穩步推進仿製藥質量和療效一致性評價，通過一致性評價品種已佔臨牀常用化學藥品的2/3。今年1至8月，國家藥品抽檢共計20696批次，合格率爲99.43%。

國家藥監局副局長趙軍寧介紹，國家藥監局深入開展藥品、醫療器械、染髮類化妝品等產品專項檢查，多渠道多維度全面排查化解風險隱患。各地藥監部門積極發展鄉鎮藥品安全協管員、農村藥品安全信息員隊伍，推動藥品監管向鄉鎮、農村等基層一線延伸，提升基層綜合治理效能。

深化審評審批制度改革。國家藥監局對重點品種實行“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”，加快創新藥品和醫療器械上市步伐。2018年以來，先後發佈了357個藥品和494個醫療器械審評技術指導原則，爲藥械研發創新和技術審評提供了有力支撐。今年1至8月，國家藥監局批准創新藥品31個、創新醫療器械46個，比去年同期分別增長19.23%和12.16%。

支持醫療器械研發創新，推動科研成果轉化爲創新產品。國家藥監局副局長雷平說，截至目前，已批准296個創新醫療器械上市，主要集中在植介入類設備、高端影像設備、人工智能醫療器械等高端領域，部分產品已經處於國際領先地位。

近年來，罕見病患者和兒童用藥問題備受關注。

國家藥監局副局長黃果介紹，國家藥監局設置了突破性治療藥物、附條件批准、優先審評審批程序等加快上市通道，用於罕見病藥品申報。從技術上，通過加強研發過程中的溝通指導、允許滾動遞交資料、合理確定臨牀終點替代、縮短審評時限等辦法，提升罕見病藥品研發上市的效率。近年來，我國罕見病用藥上市數量和速度實實在在實現了“雙提升”。2018年至今，已有130餘個罕見病藥品獲批上市。今年1至8月，已批准上市的罕見病藥品達37個。

“完善引進通道，讓更多國際上在研或在產的罕見病用藥，更快進入國內。”黃果說，一方面，支持跨國醫藥企業在我國同步研發、同步申報、同步上市，另一方面，鼓勵境外已上市罕見病用藥的進口。

國家藥監局落實優先審評審批政策，加快兒童用藥上市速度。會同相關部門制定了鼓勵研發申報兒童藥品清單。加快完善兒童用藥研發技術要求，發佈21項兒童用藥研發標準及指導原則。數據顯示，兒童新藥研發呈現出快速增長的態勢。2021年兒童用藥獲批上市數量爲47個，2022年增長到66個，2023年達92個。

此外，國家藥監局發佈了《已上市藥品說明書增加兒童用藥信息工作程序（試行）》，針對兒科臨牀急需藥品，通過企業加強科學研究，監管部門組織嚴謹評價，在說明書中增補兒童應用信息，更好地保障兒童臨牀用藥的安全和有效。目前，發佈了3批15個品種49個品規的修訂公告，新增兒童用藥信息品種，涉及兒童抗腫瘤藥、兒童重型精神障礙用藥等重大疾病用藥。