產品屬性不明 康哲藥業“減重膠囊”下架

近日，社交媒體上出現一款來自康哲藥業控股有限公司（0867.HK，以下簡稱“康哲藥業”）旗下名爲“Plenity盼麗亭”產品的營銷推廣信息。

其中，賬號主體爲深圳市康哲健康有限公司（以下簡稱“康哲健康”）運營的“Plenity”官方微博於3月1日發佈的一條微博顯示：“Plenity（盼麗亭）是經臨牀驗證、獲美國FDA批准、安全有效的口服體重管理產品。”同時，該微博賬號稱，“Plenity”已於2021年1月11日在國內電商平臺開啓限量預約體驗，近段時間還發起了“體驗官招募”活動，入選者可獲得一盒價值1299元的“Plenity”飽腹膠囊。

《中國經營報》記者注意到，在康哲藥業官網大健康業務列表下，“Plenity盼麗亭”被作爲減肥塑身類產品展示，並稱其爲“飽腹減重膠囊”，產品功能爲體重管理。

不過，記者並未在國家藥品監督管理局、國家市場監督管理總局官網查詢到有關“Plenity盼麗亭”的註冊或備案信息。

目前，“Plenity”官方微博賬號和康哲藥業官網已將“Plenity盼麗亭”的相關信息進行刪除。記者亦未在相關電商平臺找到該款產品。

“Plenity盼麗亭”膠囊的產品性質是什麼？其在境內上市是否已取得相關批准？

對此，記者致函康哲藥業方面，其僅表示，公司在相關電商平臺主動下架了“Plenity盼麗亭”，並稱自查後沒有問題會恢復上架，若有問題會解決問題儘快上架。但對於該膠囊的產品性質、已取得哪些相關批准等問題，康哲藥業方面沒有作出迴應。

據康哲藥業披露，2020年6月，公司參股Gelesis Inc.（截至2020年12月31日，康哲藥業持有Gelesis Inc.的股權比例爲5.62%），並與其就PLENITY®（即“Plenity盼麗亭”）簽訂許可、合作及供應協議，獲得根據Gelesis Inc.知識產權及可適用的註冊許可在中國大陸、香港、澳門、臺灣，以及新加坡和阿拉伯聯合酋長國開發、進口、註冊、生產、製造及商業化產品的獨家許可權利，許可協議期限爲自簽署生效之日起20年。

基於一項爲期6個月的隨機、雙盲、安慰劑對照關鍵臨牀試驗的數據，PLENITY®在2019年獲得美國FDA批准上市，被認定爲II類醫療器械。康哲藥業方面介紹稱，該產品是一款口服、不作用於全部機體系統的、無刺激的體重管理方案，以膠囊的形式在午餐和晚餐之前和水一起服用。此外，PLENITY®還獲得了CE認證，因此Gelesis Inc.可以在歐洲經濟區進行銷售。

對於引入PLENITY®的市場前景，康哲藥業方面稱：“中國是全球成人肥胖人口最多的國家之一。數據顯示，2015年中國成人中超重及肥胖比例分別爲23%及5%。目前常用的減重和體重管理藥物存在不同程度的不良反應；而保健品市場上的其他產品在有效性和安全性方面未獲得有效的循證醫學驗證。總體來說，市場存在大量未得到滿足的需求。PLENITY®的引入可以很好地填補市場需求，爲患者提供有效性和安全性俱佳的治療選擇。”

康哲藥業方面表示，PLENITY®的核心專利（即製劑/用途專利和製備方法專利）已經在中國大陸獲得授權，有效期最長可到2032年，另外幾項專利在中國大陸處於不同的申請階段。但關於該產品在境內上市的相關批准結果或申請狀態，康哲藥業方面並未作任何透露。

不過，對於PLENITY®的引入，康哲藥業方面已展開一系列鋪墊工作。

天眼查顯示，2020年3月16日，深圳市康哲藥業有限公司（康哲藥業旗下負責產品進入中國的購銷和執行產品具體推廣工作的子公司）遞交了名爲“盼麗亭”的兩項商標申請，國際分類分別爲10-醫療器械、05-醫藥。截至目前，這兩項申請的最新狀態停留在2020年9月19日的初審公告階段。

記者留意到，運營“Plenity”官方微博賬號的深圳康哲，爲天佑貿易有限公司（以下簡稱“天佑貿易”）全資子公司。據康哲藥業此前披露，天佑貿易作爲子公司承擔了康哲藥業的國際業務。

自2021年3月1日開始，“Plenity”官方微博賬號接連發布有關“Plenity盼麗亭”的產品推廣信息，部分微博認證大V亦爲該產品作宣傳。

但記者發現，3月16日，“Plenity”官方微博賬號將此前發佈的有關“Plenity盼麗亭”膠囊相關產品介紹及宣傳內容的微博進行刪除或設置訪問權限以致無法查看。該賬號至今未更新相關內容。

3月18日，深圳康哲備案的名爲“plenity盼麗亭”網站通過審覈，但截至目前，該網站尚無法訪問。同時，康哲藥業的有贊商城界面目前仍展示有“Plenity盼麗亭”膠囊，但無法點擊查看詳情。

來源：中經醫健資本圈